Arzén-trioxid refrakter vagy kiújult krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Relapszus vagy refrakter krónikus limfocitás leukémia (CLL) Korábban alkilezőszerrel kezelt Fludarabinra refrakter vagy intoleráns, a következő meghatározás szerint: Progresszív betegség a fludarabin-kezelés alatt Stabil betegség (nincs részleges vagy teljes válasz) legalább 2 fludarabin-kúra után Relapszus vagy Progresszív betegség a fludarabin-kezelést követő 6 hónapon belül Autoimmun hemolitikus anémia vagy idiopátiás thrombocytopenia a fludarabin 2-es fokozatú tüdőtoxicitásával vagy neurotoxicitásával egyidejűleg vagy annak befejezését követő 1 hónapon belül, amely kizárná a további fludarabin-kezelést VAGY progresszív B-sejtes CLL-t, amint azt legalább a 11. a következők közül: Hemoglobin kevesebb, mint 11 g/dl, vagy progresszív csökkenés A vérlemezkeszám nem haladja meg a 100 000/mm3-t, vagy progresszív csökkenés Masszív (több mint 6 cm-rel a bordaszegély alatt) vagy progresszív splenomegalia Masszív nyirokcsomók vagy -csoportok vagy progresszív lymphadenopathia Legalább 10%-os fogyás az elmúlt 6 hónapban Fáradtság 2-3 fokozatú Láz (100,5 F-nél nagyobb) vagy éjszakai izzadás több mint 2 hétig fertőzésre utaló jel nélkül Progresszív limfocitózis több mint 50% 2 hónap alatt, vagy a várható megkettőződési idő kevesebb, mint 6 hónapok Limfocitaszám nagyobb, mint 100 000/mm3 Nincs kontrollálatlan autoimmun hemolitikus vérszegénység vagy idiopátiás thrombocytopenia Nincs egyéb CLL-hez kapcsolódó kontrollálatlan immunjelenség Nincs központi idegrendszeri áttét

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 12 éves és idősebb Teljesítményállapot: Zubrod 0-2 Várható élettartam: Legalább 2 év Vérképző: Lásd a betegség jellemzőit Máj: A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét (kivéve, ha Gilbert-kór vagy közvetlen CLL-infiltráció a májban) SGOT vagy SGPT nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét (kivéve, ha a máj közvetlen CLL-infiltrációja miatt) Nincs olyan májbetegség, amely kizárná a vizsgálatot Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5-szerese a normálérték felső határának VAGY Kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc Szív- és érrendszeri : Nincs instabil angina pectoris Nincs szívritmuszavar Nincs korábbi III. vagy IV. fokozatú New York Heart Association szívprobléma Nincs olyan szív- és érrendszeri betegség, amely kizárná a vizsgálatot Egyéb: Nincs korábbi grand mal roham (infantilis lázgörcsök megengedettek) Nincs más aktív rosszindulatú daganat Nincs egyéb nem kontrollált egyidejű orvosi probléma Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés Nincs korábbi túlérzékenység arzén-trioxiddal vagy rokon gyógyszerekkel szemben. Nincs neurológiai, endokrin vagy egyéb szisztémás betegség, amely kizárná a vizsgálatot. Nincs más olyan állapot, amely kizárná a vizsgálati megfelelést Nem terhes vagy szoptat. Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Egyidejű őssejt-transzplantáció nélkül Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit. Legalább 14 nappal az előző kemoterápia óta, és felépült (hacsak nincs bizonyíték a betegség progressziójára) Nincs egyidejű kemoterápia Nincs korábbi arzénkezelés Endokrin terápia: Nincs egyidejű szteroid vagy hormonális terápia rák Szteroidok mellékvese-elégtelenség esetén és hormonok nem betegségek esetén megengedett Sugárterápia: Legalább 14 nap az előző sugárkezelés óta és felépült (kivéve, ha a betegség progressziójára utaló jel) Nincs egyidejű sugárkezelés Egyéb: Legalább 14 nap a többi vizsgálati szer alkalmazása óta, és a gyógyulás (kivéve, ha a betegség progressziójára utaló jelek vannak) ) Nincsenek párhuzamosan egyéb vizsgálati szerek