難治性または再発性慢性リンパ性白血病患者の治療における三酸化ヒ素

疾患の特徴： 再発性または難治性の慢性リンパ性白血病（CLL） アルキル化剤による治療歴がある 以下で定義されるフルダラビンに対して不応性または不耐性である フルダラビンによる治療中の進行性疾患 フルダラビンの少なくとも 2 コース後の疾患の安定（部分的または完全な応答なし） 再発またはフルダラビンによる治療後6か月以内の進行性疾患 フルダラビンによる治療と同時または完了後1か月以内の自己免疫性溶血性貧血または特発性血小板減少症 フルダラビンによるさらなる治療を妨げるグレード2の肺毒性または神経毒性 または少なくとも1つで定義される進行性B細胞CLL以下のいずれか： ヘモグロビン 11 g/dL 未満、または進行性の減少 血小板数 100,000/mm3 以下、または進行性の減少 大規模（肋縁下 6 cm 以上）または進行性の脾腫 大量のリンパ節またはクラスター、または進行性のリンパ節腫脹 少なくとも過去 6 か月間に 10% の体重減少 疲労度 2 ～ 3 発熱（100.5 °F 以上）または寝汗が 2 週間以上続いているが、感染症の証拠がない 2 か月間に 50% 以上の進行性リンパ球増加症、または予想倍加時間が 6 未満リンパ球数が 100,000/mm3 を超える 制御不能な自己免疫性溶血性貧血または特発性血小板減少症がない CLL に関連する他の制御不能な免疫現象がない CNS 転移がない

患者の特徴: 年齢: 12 歳以上 パフォーマンスステータス: Zubrod 0-2 平均余命: 少なくとも 2 年 造血: 疾患の特徴を参照 肝臓: ビリルビンが正常の上限 (ULN) の 1.5 倍以下 (ギルバート病または直接的な原因による場合を除く)肝臓への CLL 浸潤） SGOT または SGPT が ULN の 2.5 倍以下（肝臓への直接 CLL 浸潤による場合を除く） 研究を妨げる肝疾患はない 腎臓： クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下、またはクレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min 心血管: 不安定狭心症なし 心臓不整脈なし グレード III または IV の以前のニューヨーク心臓協会の心臓問題なし 研究を妨げる心血管疾患なし その他: 過去に大発作なし (乳児熱性けいれんは許可) 他の活動性悪性腫瘍なし 他の管理されていない併発医学的問題なし進行性の制御されていない感染症がないこと 三酸化ヒ素または関連薬物に対する以前の過敏症がないこと 研究の妨げとなる神経疾患、内分泌疾患、またはその他の全身性疾患がないこと 研究の遵守を妨げるその他の疾患がないこと 妊娠または授乳中ではないこと 妊娠検査薬が陰性であること 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある

以前の併用療法: 生物学的療法: 幹細胞移植は同時行わない 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回の化学療法から少なくとも 14 日経過し、回復している (疾患進行の証拠がない限り) 同時化学療法なし ヒ素治療歴なし 内分泌療法: ステロイド療法またはホルモン療法を同時併用していないがん 副腎不全にはステロイド、非疾患にはホルモンは許可される 放射線療法：前の放射線療法から少なくとも 14 日が経過し、回復している（疾患進行の証拠がない限り） 同時放射線療法なし その他：他の治験薬の投与から少なくとも 14 日が経過し、回復している（疾患進行の証拠がない限り） ) 他の治験薬との併用なし