Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer oder rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Rezidivierende oder refraktäre chronische lymphatische Leukämie (CLL). Zuvor mit einem Alkylierungsmittel behandelt. Refraktär oder intolerant gegenüber Fludarabin, wie definiert durch: Fortschreitende Erkrankung während der Behandlung mit Fludarabin. Stabile Erkrankung (keine teilweise oder vollständige Reaktion) nach mindestens 2 Fludarabin-Zyklen. Rückfall oder Fortschreitende Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung mit Fludarabin. Autoimmunhämolytische Anämie oder idiopathische Thrombozytopenie gleichzeitig mit oder innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Fludarabin-Behandlung. Lungentoxizität oder Neurotoxizität Grad 2, die eine weitere Behandlung mit Fludarabin ausschließen würde. ODER Progressive B-Zell-CLL im Sinne von mindestens 1 eines der folgenden Symptome: Hämoglobin unter 11 g/dl oder fortschreitender Rückgang. Thrombozytenzahl nicht größer als 100.000/mm3 oder fortschreitender Rückgang. Massive (mehr als 6 cm unter dem Rippenrand) oder fortschreitende Splenomegalie. Massive Lymphknoten oder Cluster oder fortschreitende Lymphadenopathie. Mindestens 10 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten. Müdigkeitsgrad 2–3. Fieber (mehr als 100,5 °F) oder Nachtschweiß für mehr als 2 Wochen ohne Anzeichen einer Infektion. Progressive Lymphozytose von mehr als 50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten oder erwartete Verdopplungszeit von weniger als 6 Monate Lymphozytenzahl über 100.000/mm3 Keine unkontrollierte autoimmune hämolytische Anämie oder idiopathische Thrombozytopenie Keine anderen unkontrollierten Immunphänomene im Zusammenhang mit CLL Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 12 und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 2 Jahre Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Leber: Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, es liegt an der Gilbert-Krankheit oder direkt CLL-Infiltration der Leber) SGOT oder SGPT nicht größer als das 2,5-fache des ULN (außer aufgrund einer direkten CLL-Infiltration der Leber) Keine Lebererkrankung, die eine Studie ausschließen würde. Nieren: Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min. Herz-Kreislauf : Keine instabile Angina pectoris. Keine Herzrhythmusstörung. Kein früheres Herzproblem der New York Heart Association vom Grad III oder IV. Keine Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Studie ausschließen würde. Sonstiges: Keine früheren Grand-mal-Anfälle (fieberhafte Anfälle bei Kindern zulässig). Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen. Keine anderen unkontrollierten gleichzeitigen medizinischen Probleme Keine aktive unkontrollierte Infektion. Keine vorherige Überempfindlichkeit gegen Arsentrioxid oder verwandte Arzneimittel. Keine neurologischen, endokrinen oder anderen systemischen Erkrankungen, die das Studium ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige Stammzelltransplantation. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 14 Tage seit der vorherigen Chemotherapie und Genesung (sofern keine Anzeichen einer Krankheitsprogression vorliegen). Keine gleichzeitige Chemotherapie. Keine vorherige Arsenbehandlung. Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Steroid- oder Hormontherapie für Krebs Steroide bei Nebennierenversagen und Hormone bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen erlaubt Strahlentherapie: Mindestens 14 Tage seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung (sofern keine Anzeichen einer Krankheitsprogression vorliegen) Keine gleichzeitige Strahlentherapie Sonstiges: Mindestens 14 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung (sofern keine Anzeichen einer Krankheitsprogression vorliegen). ) Keine gleichzeitigen anderen Ermittlungsbeamten