Trójtlenek arsenu w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie lub nawracającą przewlekłą białaczką limfocytową

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Nawracająca lub oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) Wcześniej leczona środkiem alkilującym Oporna lub nietolerancyjna na fludarabinę, zdefiniowana jako: Postęp choroby podczas leczenia fludarabiną Stabilizacja choroby (brak częściowej lub całkowitej odpowiedzi) po co najmniej 2 kursach fludarabiny Nawrót lub postępująca choroba w ciągu 6 miesięcy leczenia fludarabiną Autoimmunohemolityczna niedokrwistość lub idiopatyczna trombocytopenia jednocześnie z lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu leczenia fludarabiną Toksyczność płucna lub neurotoksyczność stopnia 2, które wykluczają dalsze leczenie fludarabiną LUB postępująca CLL z komórek B zdefiniowana przez co najmniej 1 z następujących: Hemoglobina poniżej 11 g/dl lub postępujący spadek Liczba płytek krwi nie większa niż 100 000/mm3 lub postępujący spadek Masywna (ponad 6 cm poniżej brzegu żebrowego) lub postępująca splenomegalia Masywne węzły chłonne lub skupiska lub postępująca limfadenopatia Co najmniej 10% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy Zmęczenie stopnia 2-3 Gorączka (powyżej 100,5 F) lub nocne poty trwające dłużej niż 2 tygodnie bez objawów infekcji Postępująca limfocytoza większa niż 50% w okresie 2 miesięcy lub przewidywany czas podwojenia mniej niż 6 miesięcy Liczba limfocytów większa niż 100 000/mm3 Brak niekontrolowanej autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej lub małopłytkowości idiopatycznej Brak innych niekontrolowanych zjawisk immunologicznych związanych z PBL Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 12 lat i więcej Stan sprawności: Zubrod 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 2 lata Układ krwiotwórczy: patrz Charakterystyka choroby Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta lub bezpośrednią CLL naciek wątroby) SGOT lub SGPT nie większy niż 2,5-krotności GGN (chyba że z powodu bezpośredniego nacieku PBL wątroby) Brak choroby wątroby, która wykluczałaby badanie Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN LUB Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min : Brak niestabilnej dławicy piersiowej Brak arytmii serca Brak problemów z sercem stopnia III lub IV według New York Heart Association Brak chorób sercowo-naczyniowych wykluczających udział w badaniu Inne: Brak wcześniejszych napadów padaczkowych typu grand mal (dopuszczalne drgawki gorączkowe niemowlęce) Brak innych aktywnych nowotworów Brak innych niekontrolowanych współistniejących problemów medycznych Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji Brak wcześniejszej nadwrażliwości na trójtlenek arsenu lub leki pokrewne Brak chorób neurologicznych, endokrynologicznych lub innych ogólnoustrojowych, które wykluczałyby udział w badaniu Brak innych stanów, które wykluczałyby udział w badaniu Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez jednoczesnego przeszczepu komórek macierzystych Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 14 dni od poprzedniej chemioterapii i wyzdrowienie (chyba że objawy progresji choroby) Bez jednoczesnej chemioterapii Bez wcześniejszego leczenia arszenikiem Terapia hormonalna: Bez jednoczesnej terapii sterydowej lub hormonalnej rak Dozwolone sterydy w przypadku niewydolności nadnerczy i hormony w stanach niezwiązanych z chorobą Radioterapia: Co najmniej 14 dni od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie (chyba że wykazano progresję choroby) Brak jednoczesnej radioterapii Inne: Co najmniej 14 dni po zastosowaniu innych środków badawczych i wyzdrowienie (chyba że wykazano progresję choroby ) Żadnych równoczesnych innych agentów śledczych