Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi ja O6-bentsyyliguaniini hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu, uusiutuva tai progressiivinen anaplastinen gliooma

keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Duke University

Temodar Plus O6-bentsyyliguaniinin (O6-BG) (NSC 637037) vaiheen I koe potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu (osa 1) tai uusiutuva/progressiivinen (osat 1 ja 2) aivojen anaplastinen glioomi

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus temotsolomidin ja O6-bentsyyliguaniinin yhdistämisen tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu, uusiutuva tai progressiivinen anaplastinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä O6-bentsyyliguaniinin (O6-BG) annos, joka on tehokas tuumorin O6-alkyyliguaniini-DNA-alkyylitransferaasiaktiivisuuden täydelliseen suppressioon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu (19.12.2000) tai uusiutuva tai etenevä aivojen anaplastinen gliooma.
  • Määritä näille potilaille suurin siedetty temotsolomidin annos O6-BG:n jälkeen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä kasvainten vastainen vaste potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.

  • Osa I: Potilaat saavat kasvavia annoksia O6-bentsyyliguaniinia (O6-BG) IV jatkuvasti 49 tunnin ajan, kunnes on määritetty annos, joka saa aikaan tuumorin O6-alkyyliguaniini-DNA-alkyylitransferaasin (AGT) määrän vähenemisen. Potilaille tehdään kraniotomia O6-BG-infuusion päätyttyä. (suljettu suoriteperusteisesti 19.12.2000)
  • Osa II: O6-BG-annoksen määrittämisen jälkeen osassa I potilaat, joilla on uusiutuvia pahanlaatuisia glioomia, saavat O6-BG IV:tä jatkuvasti 49 tunnin ajan päivästä 1 alkaen. Potilaat saavat myös suun kautta otettavaa temotsolomidia ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia temotsolomidia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 20-30 potilasta (joista 14 potilasta osallistuu osaan II) kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Osa I:

    • Histologisesti vahvistettu, äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma (suljettu 19.12.2000)

  • Osat I ja II:

    • Histologisesti vahvistettu astrosyyttinen, oligodendrogliaalinen tai sekoitettu gliakasvain

      • Luokka III tai korkeampi
      • Toistuva tai etenevä sädehoidon jälkeen
  • Arvioitavissa oleva jäännössairaus varjoaineella tehostetulla MRI- tai CT-skannauksella

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3

Maksa:

  • SGOT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
  • BUN enintään 25 mg/dl

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta ja toipunut

Kemoterapia:

  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta (mukaan lukien mutta ei rajoittuen topotekaani) ja toipunut

    • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimuksiin jollakin seuraavista hoitoyhdistelmistä, voivat ilmoittautua 6 viikon kuluttua karmustiinin (BCNU) saamisesta:

      • BCNU päivänä 1
      • BCNU päivänä 1 ja topotekaani päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36
      • BCNU päivänä 1 ja irinotekaani päivinä 1, 8, 15 ja 22

Endokriininen hoito:

  • Kortikosteroideja käyttävien potilaiden on saatava vakaa annos vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta
  • Vähintään 6 viikkoa muista aiemmista endokriinisistä hoidoista ja toipunut

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1388
  • DUMC-1388-02-8R2
  • DUMC-1388-00-8
  • NCI-490
  • DUMC-1388-01-8R1
  • CDR0000068301 (MUUTA: DUMC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa