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Temozolomid und O6-Benzylguanin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem, rezidivierendem oder progressivem anaplastischem Gliom

19. Juni 2013 aktualisiert von: Duke University

Phase-I-Studie mit Temodar Plus O6-Benzylguanin (O6-BG) (NSC 637037) bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten (Teil 1) oder rezidivierenden/progressiven (Teil 1 und 2) zerebralen anaplastischen Gliomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Temozolomid und O6-Benzylguanin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem, rezidivierendem oder progressivem anaplastischem Gliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Dosis von O6-Benzylguanin (O6-BG), die zur vollständigen Unterdrückung der Tumor-O6-Alkylguanin-DNA-Alkyltransferase-Aktivität bei Patienten mit neu diagnostiziertem (bis zum 19.12.2000 abgeschlossenem) oder rezidivierendem oder progressivem zerebralem anaplastischem Gliom wirksam ist.
  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Temozolomid, die bei diesen Patienten nach O6-BG verabreicht wird.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Anti-Tumor-Reaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie.

  • Teil I: Die Patienten erhalten eskalierende Dosen von O6-Benzylguanin (O6-BG) IV kontinuierlich für 49 Stunden, bis die Dosis bestimmt ist, die die Zieldepletion der Tumor-O6-Alkylguanin-DNA-Alkyltransferase (AGT) bewirkt. Die Patienten werden nach Abschluss der O6-BG-Infusion einer Kraniotomie unterzogen. (abgeschlossen bis 19.12.2000)
  • Teil II: Nach Bestimmung der O6-BG-Dosis in Teil I erhalten Patienten mit rezidivierenden malignen Gliomen O6-BG IV kontinuierlich für 49 Stunden, beginnend mit Tag 1. Die Patienten erhalten an Tag 1 auch orales Temozolomid. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten steigende Temozolomid-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei nicht mehr als 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 20-30 Patienten (wobei 14 Patienten an Teil II teilnehmen) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Teil I:

    • Histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom (bis zum 19.12.2000 geschlossen)

  • Teile I und II:

    • Histologisch bestätigter astrozytärer, oligodendroglialer oder gemischter Gliatumor

      • Klasse III oder höher
      • Wiederkehrend oder fortschreitend nach Strahlentherapie
  • Auswertbare Resterkrankung durch kontrastverstärktes MRT oder CT-Scan

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3

Leber:

  • SGOT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin normal

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
  • BUN nicht mehr als 25 mg/dL

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie und erholt

Chemotherapie:

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Topotecan) und erholt

    • Patienten in Studien mit einer der folgenden Behandlungskombinationen dürfen 6 Wochen nach Erhalt von Carmustin (BCNU) aufgenommen werden:

      • BCNU am 1
      • BCNU an Tag 1 und Topotecan an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36
      • BCNU an Tag 1 und Irinotecan an den Tagen 1, 8, 15 und 22

Endokrine Therapie:

  • Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, müssen mindestens 2 Wochen vor der Studie eine stabile Dosis erhalten haben
  • Mindestens 6 Wochen seit einer anderen vorherigen endokrinen Therapie und erholt

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1388
  • DUMC-1388-02-8R2
  • DUMC-1388-00-8
  • NCI-490
  • DUMC-1388-01-8R1
  • CDR0000068301 (ANDERE: DUMC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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