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Temozolomida y O6-bencilguanina en el tratamiento de pacientes con glioma anaplásico recién diagnosticado, recurrente o progresivo

19 de junio de 2013 actualizado por: Duke University

Ensayo de fase I de Temodar más O6-bencilguanina (O6-BG) (NSC 637037) en el tratamiento de pacientes con gliomas anaplásicos cerebrales recién diagnosticados (parte 1) o recurrentes/progresivos (partes 1 y 2)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la combinación de temozolomida y O6-bencilguanina en el tratamiento de pacientes con glioma anaplásico recién diagnosticado, recurrente o progresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis de O6-bencilguanina (O6-BG) eficaz para producir la supresión completa de la actividad tumoral de O6-alquilguanina-ADN alquiltransferasa en pacientes con diagnóstico reciente (cerrado para la acumulación el 19/12/2000) o glioma anaplásico cerebral recurrente o progresivo.
  • Determinar la dosis máxima tolerada de temozolomida administrada después de O6-BG en estos pacientes.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la respuesta antitumoral en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.

  • Parte I: los pacientes reciben dosis crecientes de O6-bencilguanina (O6-BG) IV de forma continua durante 49 horas hasta que se determina la dosis que produce el agotamiento objetivo de la O6-alquilguanina-ADN alquiltransferasa (AGT) tumoral. Los pacientes se someten a una craneotomía después de completar la infusión de O6-BG. (cerrado al devengo el 19/12/2000)
  • Parte II: Después de determinar la dosis de O6-BG en la Parte I, los pacientes con gliomas malignos recurrentes reciben O6-BG IV de forma continua durante 49 horas a partir del día 1. Los pacientes también reciben temozolomida oral el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de temozolomida hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que no más de 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 20-30 pacientes (con 14 pacientes que participan en la Parte II) se acumularán para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Parte I:

    • Glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico confirmado histológicamente, recién diagnosticado (cerrado para la acumulación el 19/12/2000)

  • Partes I y II:

    • Tumor astrocítico, oligodendroglial o glial mixto confirmado histológicamente

      • Grado III o superior
      • Recurrente o progresiva después de la radioterapia
  • Enfermedad residual evaluable mediante resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3

Hepático:

  • SGOT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
  • Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
  • BUN no superior a 25 mg/dL

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 2 meses después del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 6 semanas desde la terapia biológica previa y recuperado

Quimioterapia:

  • Al menos 2 semanas desde la quimioterapia previa (que incluye, entre otros, topotecán) y se recuperó

    • Los pacientes en ensayos con una de las siguientes combinaciones de tratamiento pueden inscribirse 6 semanas después de recibir carmustina (BCNU):

      • BCNU el día 1
      • BCNU el día 1 y topotecán los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36
      • BCNU el día 1 e irinotecán los días 1, 8, 15 y 22

Terapia endocrina:

  • Los pacientes que toman corticosteroides deben tener una dosis estable durante al menos 2 semanas antes del estudio
  • Al menos 6 semanas desde otra terapia endocrina previa y recuperación

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 6 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1388
  • DUMC-1388-02-8R2
  • DUMC-1388-00-8
  • NCI-490
  • DUMC-1388-01-8R1
  • CDR0000068301 (OTRO: DUMC)

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