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Temozolomida e O6-benzilguanina no tratamento de pacientes com glioma anaplásico recém-diagnosticado, recorrente ou progressivo

19 de junho de 2013 atualizado por: Duke University

Ensaio de Fase I de Temodar Plus O6-Benzilguanina (O6-BG) (NSC 637037) no Tratamento de Pacientes com Gliomas Cerebrais Anaplásicos Recentemente Diagnosticados (Parte 1) ou Recorrentes/Progressivos (Partes 1 e 2)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da combinação de temozolomida e O6-benzilguanina no tratamento de pacientes com glioma anaplásico recém-diagnosticado, recorrente ou progressivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose de O6-benzilguanina (O6-BG) eficaz na produção de supressão completa da atividade tumoral O6-alquilguanina-DNA alquiltransferase em pacientes com diagnóstico recente (fechado em 19/12/2000) ou glioma anaplásico cerebral recorrente ou progressivo.
  • Determine a dose máxima tolerada de temozolomida administrada após O6-BG nesses pacientes.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
  • Determine a resposta antitumoral em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose.

  • Parte I: Os pacientes recebem doses crescentes de O6-benzilguanina (O6-BG) IV continuamente por 49 horas até que a dose que produz a depleção alvo de tumor O6-alquilguanina-DNA alquiltransferase (AGT) seja determinada. Os pacientes são submetidos a uma craniotomia após a conclusão da infusão de O6-BG. (fechado em 19/12/2000)
  • Parte II: Após a determinação da dose de O6-BG na Parte I, os pacientes com gliomas malignos recorrentes recebem O6-BG IV continuamente por 49 horas a partir do dia 1. Os pacientes também recebem temozolomida oral no dia 1. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de temozolomida até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual não mais do que 1 em 6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 20-30 pacientes (com 14 pacientes participando da Parte II) serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Parte I:

    • Confirmado histologicamente, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico recém-diagnosticado (fechado em 19/12/2000)

  • Partes I e II:

    • Tumor astrocítico, oligodendroglial ou misto da glia confirmado histologicamente

      • Grau III ou superior
      • Recorrente ou progressiva após radioterapia
  • Doença residual avaliável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3

Hepático:

  • SGOT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina normal

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
  • BUN não superior a 25 mg/dL

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 2 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 6 semanas desde a terapia biológica anterior e recuperado

Quimioterapia:

  • Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia anterior (incluindo, entre outros, topotecano) e recuperado

    • Os pacientes em ensaios com uma das seguintes combinações de tratamento podem se inscrever 6 semanas após receber carmustina (BCNU):

      • BCNU no dia 1
      • BCNU no dia 1 e topotecano nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36
      • BCNU no dia 1 e irinotecano nos dias 1, 8, 15 e 22

Terapia endócrina:

  • Os pacientes em uso de corticosteroides devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes do estudo
  • Pelo menos 6 semanas desde outra terapia endócrina anterior e recuperado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 6 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1388
  • DUMC-1388-02-8R2
  • DUMC-1388-00-8
  • NCI-490
  • DUMC-1388-01-8R1
  • CDR0000068301 (OUTRO: DUMC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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