Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид и О6-бензилгуанин в лечении пациентов с впервые диагностированной, рецидивирующей или прогрессирующей анапластической глиомой

19 июня 2013 г. обновлено: Duke University

Испытание фазы I Темодара плюс O6-бензилгуанина (O6-BG) (NSC 637037) при лечении пациентов с недавно диагностированной (часть 1) или рецидивирующей/прогрессирующей (части 1 и 2) церебральной анапластической глиомой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации темозоломида и O6-бензилгуанина при лечении пациентов с недавно диагностированной, рецидивирующей или прогрессирующей анапластической глиомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить дозу О6-бензилгуанина (О6-БГ), эффективную для полного подавления опухолевой активности О6-алкилгуанин-ДНК-алкилтрансферазы у больных с впервые диагностированной (закрыта по нарастанию 19.12.2000) или рецидивирующей или прогрессирующей церебральной анапластической глиомой.
  • Определите максимально переносимую дозу темозоломида, вводимую после O6-BG у этих пациентов.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите противоопухолевый ответ у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с увеличением дозы.

  • Часть I: пациенты получают возрастающие дозы O6-бензилгуанина (O6-BG) внутривенно непрерывно в течение 49 часов, пока не будет определена доза, вызывающая целевое истощение опухолевой O6-алкилгуанин-ДНК-алкилтрансферазы (AGT). Пациентам проводят трепанацию черепа после завершения инфузии O6-BG. (закрыта по начислению 19.12.2000)
  • Часть II: после определения дозы O6-BG в части I пациенты с рецидивирующими злокачественными глиомами получают O6-BG внутривенно непрерывно в течение 49 часов, начиная с 1-го дня. Пациенты также получают пероральный темозоломид в 1-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы темозоломида до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). МПД определяется как доза, при которой не более чем у 1 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано приблизительно 20–30 пациентов (из них 14 пациентов участвуют в Части II).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Часть I:

    • Гистологически подтвержденная, недавно диагностированная мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома (закрыта до начисления 19.12.2000)

  • Части I и II:

    • Гистологически подтвержденная астроцитарная, олигодендроглиальная или смешанная глиальная опухоль

      • III степень или выше
      • Рецидивирующий или прогрессирующий после лучевой терапии
  • Поддающаяся оценке остаточная болезнь с помощью МРТ или КТ с контрастным усилением

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3

Печеночный:

  • SGOT не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Билирубин в норме

Почечная:

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина более 60 мл/мин.
  • АМК не более 25 мг/дл

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 2 месяцев после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 6 недель после предшествующей биологической терапии и выздоровления

Химиотерапия:

  • Не менее 2 недель после предшествующей химиотерапии (включая, помимо прочего, топотекан) и выздоровление

    • Пациентам, участвующим в испытаниях с одной из следующих комбинаций лечения, разрешается участвовать через 6 недель после получения кармустина (BCNU):

      • BCNU в первый день
      • BCNU в 1-й день и топотекан в 1, 8, 15, 22, 29 и 36 дни.
      • BCNU в 1-й день и иринотекан в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й дни.

Эндокринная терапия:

  • Пациенты, принимающие кортикостероиды, должны находиться на стабильной дозе в течение как минимум 2 недель до начала исследования.
  • Не менее 6 недель после другой предшествующей эндокринной терапии и выздоровления

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 6 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровления

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1388
  • DUMC-1388-02-8R2
  • DUMC-1388-00-8
  • NCI-490
  • DUMC-1388-01-8R1
  • CDR0000068301 (ДРУГОЙ: DUMC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться