Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid i O6-benzyloguanina w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym, nawracającym lub postępującym glejakiem anaplastycznym

19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie fazy I Temodar Plus O6-benzyloguaniny (O6-BG) (NSC 637037) w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanymi (część 1) lub nawracającymi/postępującymi (część 1 i 2) mózgowymi glejakami anaplastycznymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia temozolomidu i O6-benzyloguaniny w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym, nawracającym lub postępującym glejakiem anaplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustalenie dawki O6-benzyloguaniny (O6-BG) skutecznej w wywołaniu całkowitej supresji aktywności alkilotransferazy O6-alkiloguaniny-DNA guza u pacjentów z nowo zdiagnozowanym (data zamknięcia do 19.12.2000) lub nawracającym lub postępującym glejakiem anaplastycznym mózgu.
  • Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę temozolomidu podawaną po O6-BG u tych pacjentów.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ odpowiedź przeciwnowotworową u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

  • Część I: Pacjenci otrzymują wzrastające dawki O6-benzyloguaniny (O6-BG) dożylnie w sposób ciągły przez 49 godzin, aż do ustalenia dawki, która powoduje docelowe zmniejszenie aktywności alkilotransferazy DNA O6-alkiloguaniny (AGT) w guzie. Po zakończeniu wlewu O6-BG pacjenci poddawani są kraniotomii. (zamknięte do rozliczenia międzyokresowego 19.12.2000)
  • Część II: Po ustaleniu dawki O6-BG w Części I, pacjenci z nawrotowymi glejakami otrzymują O6-BG dożylnie przez 49 godzin, począwszy od dnia 1. Pacjenci otrzymują również doustnie temozolomid w dniu 1. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki temozolomidu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 20-30 pacjentów (w tym 14 pacjentów uczestniczących w części II) zostanie zgromadzonych w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Część I:

    • Potwierdzony histologicznie, nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny

  • Część I i II:

    • Potwierdzony histologicznie nowotwór astrocytarny, skąpodenroglejowy lub mieszany glejowy

      • III stopnia lub wyżej
      • Nawracające lub postępujące po radioterapii
  • Możliwość oceny choroby resztkowej za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3

Wątrobiany:

  • SGOT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Bilirubina w normie

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
  • BUN nie większy niż 25 mg/dl

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 2 miesiące po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej terapii biologicznej i powrót do zdrowia

Chemoterapia:

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (w tym między innymi topotekanem) i powrót do zdrowia

    • Pacjenci biorący udział w badaniach z jedną z następujących kombinacji leczenia mogą zostać włączeni 6 tygodni po otrzymaniu karmustyny ​​(BCNU):

      • BCNU w dniu 1
      • BCNU w dniu 1 i topotekan w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36
      • BCNU w dniu 1 i irynotekan w dniach 1, 8, 15 i 22

Terapia hormonalna:

  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem
  • Co najmniej 6 tygodni od innej wcześniejszej terapii hormonalnej i powrót do zdrowia

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1388
  • DUMC-1388-02-8R2
  • DUMC-1388-00-8
  • NCI-490
  • DUMC-1388-01-8R1
  • CDR0000068301 (INNY: DUMC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj