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Témozolomide et O6-benzylguanine dans le traitement des patients atteints d'un gliome anaplasique nouvellement diagnostiqué, récurrent ou progressif

19 juin 2013 mis à jour par: Duke University

Essai de phase I de Temodar Plus O6-Benzylguanine (O6-BG) (NSC 637037) dans le traitement des patients atteints de gliomes anaplasiques cérébraux nouvellement diagnostiqués (partie 1) ou récurrents/progressifs (parties 1 et 2)

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la combinaison de témozolomide et d'O6-benzylguanine dans le traitement de patients atteints d'un gliome anaplasique nouvellement diagnostiqué, récurrent ou progressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose d'O6-benzylguanine (O6-BG) efficace pour produire une suppression complète de l'activité tumorale O6-alkylguanine-ADN alkyltransférase chez les patients atteints d'un gliome anaplasique cérébral nouvellement diagnostiqué (fermé à l'exercice le 19/12/2000) ou récurrent ou progressif.
  • Déterminer la dose maximale tolérée de témozolomide administrée après O6-BG chez ces patients.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la réponse anti-tumorale chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante.

  • Partie I : Les patients reçoivent des doses croissantes d'O6-benzylguanine (O6-BG) IV en continu pendant 49 heures jusqu'à ce que la dose qui produit l'épuisement cible de la tumeur O6-alkylguanine-ADN alkyltransférase (AGT) soit déterminée. Les patients subissent une craniotomie après la fin de la perfusion d'O6-BG. (fermé à la régularisation le 19/12/2000)
  • Partie II : Après détermination de la dose d'O6-BG dans la Partie I, les patients atteints de gliomes malins récurrents reçoivent O6-BG IV en continu pendant 49 heures à partir du jour 1. Les patients reçoivent également du témozolomide par voie orale le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de témozolomide jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose à laquelle pas plus de 1 patient sur 6 éprouve une toxicité limitant la dose.

RECUL PROJETÉ : Environ 20 à 30 patients (dont 14 patients participant à la partie II) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Première partie :

    • Glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique confirmé histologiquement et nouvellement diagnostiqué (fermé à l'exercice le 19/12/2000)

  • Parties I et II :

    • Tumeur astrocytaire, oligodendrogliale ou gliale mixte histologiquement confirmée

      • Niveau III ou supérieur
      • Récidivante ou progressive après radiothérapie
  • Maladie résiduelle évaluable par IRM ou tomodensitométrie avec contraste

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3

Hépatique:

  • SGOT pas supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine normale

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
  • BUN pas plus de 25 mg/dL

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 2 mois après l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 6 semaines depuis le traitement biologique précédent et rétablissement

Chimiothérapie:

  • Au moins 2 semaines depuis la chimiothérapie précédente (y compris, mais sans s'y limiter, le topotécan) et récupéré

    • Les patients participant à des essais avec l'une des combinaisons de traitement suivantes sont autorisés à s'inscrire 6 semaines après avoir reçu de la carmustine (BCNU) :

      • BCNU le jour 1
      • BCNU le jour 1 et topotécan les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36
      • BCNU le jour 1 et irinotécan les jours 1, 8, 15 et 22

Thérapie endocrinienne :

  • Les patients sous corticostéroïdes doivent recevoir une dose stable pendant au moins 2 semaines avant l'étude
  • Au moins 6 semaines depuis un autre traitement endocrinien antérieur et récupéré

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 6 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1388
  • DUMC-1388-02-8R2
  • DUMC-1388-00-8
  • NCI-490
  • DUMC-1388-01-8R1
  • CDR0000068301 (AUTRE: DUMC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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