Temozolomid a O6-benzylguanin v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným, recidivujícím nebo progresivním anaplastickým gliomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Část I:

  • Histologicky potvrzený, nově diagnostikovaný multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom (uzavřeno do 19.12.2000)

• Část I a II:

  • Histologicky potvrzený astrocytární, oligodendrogliální nebo smíšený gliový tumor

    • Stupeň III nebo vyšší
    • Recidivující nebo progresivní po radioterapii
• Hodnotitelné reziduální onemocnění pomocí MRI nebo CT s kontrastem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• Karnofsky 60–100 %

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3
• Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3

Jaterní:

• SGOT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu
• Bilirubin v normě

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
• Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
• BUN ne vyšší než 25 mg/dl

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studie a 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nejméně 6 týdnů od předchozí biologické léčby a zotavení

Chemoterapie:

• Nejméně 2 týdny od předchozí chemoterapie (včetně, ale bez omezení na topotekan) a zotavení

  • Pacienti ve studiích s jednou z následujících léčebných kombinací se mohou zapsat 6 týdnů po podání karmustinu (BCNU):

    • BCNU v den 1
    • BCNU 1. den a topotekan 1., 8., 15., 22., 29. a 36. den
    • BCNU 1. den a irinotekan 1., 8., 15. a 22. den

Endokrinní terapie:

• Pacienti užívající kortikosteroidy musí mít stabilní dávku alespoň 2 týdny před studií
• Nejméně 6 týdnů od jiné předchozí endokrinní terapie a zotavení

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

• Nespecifikováno