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Temozolomide e O6-benzilguanina nel trattamento di pazienti con glioma anaplastico di nuova diagnosi, ricorrente o progressivo

19 giugno 2013 aggiornato da: Duke University

Sperimentazione di fase I di Temodar Plus O6-benzilguanina (O6-BG) (NSC 637037) nel trattamento di pazienti con gliomi anaplastici cerebrali di nuova diagnosi (Parte 1) o ricorrenti/progressivi (Parti 1 e 2)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di temozolomide e O6-benzilguanina nel trattamento di pazienti con glioma anaplastico di nuova diagnosi, ricorrente o progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose di O6-benzilguanina (O6-BG) efficace nel produrre la completa soppressione dell'attività tumorale O6-alchilguanina-DNA alchiltransferasi in pazienti con glioma anaplastico cerebrale di nuova diagnosi (chiuso al 19/12/2000) o ricorrente o progressivo.
  • Determinare la dose massima tollerata di temozolomide somministrata dopo O6-BG in questi pazienti.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la risposta antitumorale nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose.

  • Parte I: i pazienti ricevono dosi crescenti di O6-benzilguanina (O6-BG) EV ininterrottamente per 49 ore fino a quando non viene determinata la dose che produce la deplezione target del tumore O6-alchilguanina-DNA alchiltransferasi (AGT). I pazienti vengono sottoposti a craniotomia dopo il completamento dell'infusione di O6-BG. (chiuso per competenza 19/12/2000)
  • Parte II: dopo la determinazione della dose di O6-BG nella Parte I, i pazienti con gliomi maligni ricorrenti ricevono O6-BG IV ininterrottamente per 49 ore a partire dal giorno 1. I pazienti ricevono anche temozolomide orale il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di temozolomide fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale non più di 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati circa 20-30 pazienti (con 14 pazienti che partecipano alla Parte II).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Parte I:

    • Glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico di nuova diagnosi istologicamente confermato (chiuso per competenza 19/12/2000)

  • Parti I e II:

    • Tumore astrocitico, oligodendrogliale o gliale misto confermato istologicamente

      • Grado III o superiore
      • Ricorrente o progressiva dopo radioterapia
  • Malattia residua valutabile mediante risonanza magnetica o TC con mezzo di contrasto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico:

  • SGOT non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • BUN non superiore a 25 mg/dL

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 6 settimane dalla precedente terapia biologica e recupero

Chemioterapia:

  • Almeno 2 settimane dalla chemioterapia precedente (incluso ma non limitato a topotecan) e recupero

    • I pazienti in studi con una delle seguenti combinazioni terapeutiche possono arruolarsi 6 settimane dopo aver ricevuto carmustina (BCNU):

      • BCNU il giorno 1
      • BCNU il giorno 1 e topotecan i giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36
      • BCNU il giorno 1 e irinotecan nei giorni 1, 8, 15 e 22

Terapia endocrina:

  • I pazienti in trattamento con corticosteroidi devono assumere una dose stabile per almeno 2 settimane prima dello studio
  • Almeno 6 settimane dall'altra precedente terapia endocrina e recupero

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1388
  • DUMC-1388-02-8R2
  • DUMC-1388-00-8
  • NCI-490
  • DUMC-1388-01-8R1
  • CDR0000068301 (ALTRO: DUMC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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