Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid og O6-benzylguanine i behandling av pasienter med nylig diagnostisert, tilbakevendende eller progressivt anaplastisk gliom

19. juni 2013 oppdatert av: Duke University

Fase I-studie av Temodar Plus O6-Benzylguanine (O6-BG) (NSC 637037) i behandling av pasienter med nylig diagnostiserte (del 1) eller tilbakevendende/progressive (del 1 og 2) cerebrale anaplastiske gliomer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere temozolomid og O6-benzylguanin ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert, tilbakevendende eller progressivt anaplastisk gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem dosen av O6-benzylguanin (O6-BG) som er effektiv for å gi fullstendig undertrykkelse av tumor O6-alkylguanin-DNA-alkyltransferaseaktivitet hos pasienter med nylig diagnostisert (lukket til akkumulering 12/19/2000) eller tilbakevendende eller progressiv cerebralt anaplastisk gliom.
  • Bestem den maksimalt tolererte dosen av temozolomid administrert etter O6-BG hos disse pasientene.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem antitumorresponsen hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie.

  • Del I: Pasienter får eskalerende doser av O6-benzylguanin (O6-BG) IV kontinuerlig i 49 timer til dosen som produserer måldepletering av tumor O6-alkylguanin-DNA-alkyltransferase (AGT) er bestemt. Pasienter gjennomgår en kraniotomi etter fullført O6-BG-infusjon. (stengt for opptjening 19.12.2000)
  • Del II: Etter bestemmelse av O6-BG-dosen i del I, får pasienter med tilbakevendende maligne gliomer O6-BG IV kontinuerlig i 49 timer fra dag 1. Pasienter får også oral temozolomid på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av temozolomid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 20-30 pasienter (med 14 pasienter som deltar i del II) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Del I:

    • Histologisk bekreftet, nylig diagnostisert glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom (stengt til opptjening 19.12.2000)

  • Del I og II:

    • Histologisk bekreftet astrocytisk, oligodendroglial eller blandet glialtumor

      • Grad III eller høyere
      • Tilbakevendende eller progressiv etter strålebehandling
  • Evaluerbar gjenværende sykdom ved kontrastforsterket MR eller CT-skanning

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Granulocyttantall minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3

Hepatisk:

  • SGOT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin normalt

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min
  • BUN ikke større enn 25 mg/dL

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 måneder etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 6 uker siden tidligere biologisk behandling og ble frisk

Kjemoterapi:

  • Minst 2 uker siden tidligere kjemoterapi (inkludert men ikke begrenset til topotekan) og blitt frisk

    • Pasienter i studier med en av følgende behandlingskombinasjoner har lov til å melde seg inn 6 uker etter å ha mottatt karmustin (BCNU):

      • BCNU på dag 1
      • BCNU på dag 1 og topotekan på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36
      • BCNU på dag 1 og irinotecan på dag 1, 8, 15 og 22

Endokrin terapi:

  • Pasienter på kortikosteroider må ha en stabil dose i minst 2 uker før studien
  • Minst 6 uker siden annen tidligere endokrin behandling og ble frisk

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 6 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1388
  • DUMC-1388-02-8R2
  • DUMC-1388-00-8
  • NCI-490
  • DUMC-1388-01-8R1
  • CDR0000068301 (ANNEN: DUMC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere