Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide en O6-benzylguanine bij de behandeling van patiënten met een nieuw gediagnosticeerd, terugkerend of progressief anaplastisch glioom

19 juni 2013 bijgewerkt door: Duke University

Fase I-studie van Temodar Plus O6-Benzylguanine (O6-BG) (NSC 637037) bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde (deel 1) of recidiverende/progressieve (delen 1 en 2) cerebrale anaplastische gliomen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van temozolomide en O6-benzylguanine bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde, recidiverende of progressieve anaplastische glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de dosis O6-benzylguanine (O6-BG) die effectief is bij het produceren van volledige onderdrukking van tumor O6-alkylguanine-DNA-alkyltransferase-activiteit bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd (gesloten voor opbouw 19/12/2000) of recidiverend of progressief cerebraal anaplastisch glioom.
  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis temozolomide toegediend na O6-BG bij deze patiënten.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de antitumorrespons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie.

  • Deel I: Patiënten krijgen continu stijgende doses O6-benzylguanine (O6-BG) IV gedurende 49 uur totdat de dosis is bepaald die de doeldepletie van O6-alkylguanine-DNA-alkyltransferase (AGT) in de tumor veroorzaakt. Patiënten ondergaan een craniotomie na voltooiing van de O6-BG-infusie. (gesloten voor opbouw 19-12-2000)
  • Deel II: Na bepaling van de O6-BG-dosis in Deel I, krijgen patiënten met recidiverende maligne gliomen continu O6-BG IV gedurende 49 uur vanaf dag 1. Patiënten krijgen ook oraal temozolomide op dag 1. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses temozolomide totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 20-30 patiënten (waarvan 14 patiënten deelnemen aan deel II) zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Deel I:

    • Histologisch bevestigd, nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom (gesloten voor opbouw 19-12-2000)

  • Deel I en II:

    • Histologisch bevestigde astrocytische, oligodendrogliale of gemengde gliale tumor

      • Graad III of hoger
      • Recidiverend of progressief na radiotherapie
  • Evalueerbare resterende ziekte door contrastversterkte MRI- of CT-scan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3

Lever:

  • SGOT niet groter dan 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Bilirubine normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
  • BUN niet meer dan 25 mg/dL

Ander:

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 6 weken sinds eerdere biologische therapie en hersteld

Chemotherapie:

  • Ten minste 2 weken sinds eerdere chemotherapie (inclusief maar niet beperkt tot topotecan) en hersteld

    • Patiënten in onderzoeken met een van de volgende behandelingscombinaties mogen zich 6 weken na ontvangst van carmustine (BCNU) inschrijven:

      • BCNU op dag 1
      • BCNU op dag 1 en topotecan op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36
      • BCNU op dag 1 en irinotecan op dag 1, 8, 15 en 22

Endocriene therapie:

  • Patiënten die corticosteroïden gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 weken vóór het onderzoek een stabiele dosis hebben
  • Minstens 6 weken sinds andere eerdere endocriene therapie en hersteld

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 6 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1388
  • DUMC-1388-02-8R2
  • DUMC-1388-00-8
  • NCI-490
  • DUMC-1388-01-8R1
  • CDR0000068301 (ANDER: DUMC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren