Gemtutsumabiotsogamisiini, fludarabiini ja koko kehon säteilytys, jota seuraa perifeerinen kantasolu- tai luuydinsiirto potilailla, joilla on pitkälle edennyt akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

TAVOITTEET: I. Määritä vaste ja taudista vapaa eloonjääminen 1 vuoden iässä potilailla, joilla on edennyt akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ja joita hoidetaan gemtutsumabi-otsogamisiinilla, fludarabiinilla ja koko kehon säteilytyksellä, jota seuraa allogeeninen perifeerisen veren kantasolu- tai luuydinsiirto siklosporiinilla ja mykofenolaattimofetiili. II. Määritä leukeeminen blastipuhdistuma verestä ja luuytimestä näillä potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. III. Selvitä gemtutsumabiotsogamisiinin turvallisuus ja farmakokinetiikka osana tätä hoito-ohjelmaa näillä potilailla. IV. Määritä luovuttajan kantasolujen siirtämisen ilmaantuvuus näillä potilailla. V. Määritä käänteishyljintäsairauden ilmaantuvuus ja vaikeusaste näillä potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. VI. Selvitä, voidaanko luovuttajan lymfosyytti-infuusiota käyttää turvallisesti potilailla, joilla on seka- tai täydellinen luovuttajan kimerismi jatkuvan tai etenevän taudin poistamiseksi.

YHTEENVETO: Potilaat saavat gemtutsumabi-otsogamisiini IV 2 tunnin ajan päivinä -21 (ensimmäiset 5 potilasta) tai -14 (seuraavat potilaat) ja -7 ja fludarabiini IV 2 tunnin ajan päivinä -4 - -2. Potilaille tehdään koko kehon säteilytys, jota seuraa allogeenisten perifeerisen veren kantasolujen tai luuytimen infuusio päivänä 0. Potilaat saavat suun kautta tai suonensisäisesti syklosporiinia 2-3 kertaa päivässä päivinä -3 - 56 (jos sukulainen luovuttaja) tai 100 (jos ei sukulaisluovuttaja) ja oraalinen tai IV mykofenolaattimofetiili kahdesti päivässä päivinä 0 - 27 (jos sukulainen luovuttaja) tai 40 (jos ei-sukulainen luovuttaja). Potilaat saavat 2 annosta intratekaalista metotreksaattia ennen elinsiirtoa ja 4 lisäannosta siirron jälkeen. Potilaat, joilla on aivo-selkäydinneste (CSF) positiivisia pahanlaatuisille soluille, saavat sen sijaan intratekaalista sytarabiinia, metotreksaattia ja hydrokortisonia ennen elinsiirtoa kahdesti viikossa, kunnes aivo-selkäydinneste on poistunut. Potilaat, joilla on pysyvä tai toistuva sairaus transplantaation jälkeen, voivat saada jopa 3 luovuttajan lymfosyytti-infuusiota, jos graft-versus-host -tauti on alle asteen II ja heillä on yli 5 % luovuttajan CD3-soluja. Potilaita seurataan kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–40 potilasta 1–2 vuoden sisällä.