Gemtuzumab ozogamicin, fludarabin és perifériás őssejt- vagy csontvelő-transzplantációt követő teljes test besugárzása előrehaladott akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében

CÉLKITŰZÉSEK: I. A gemtuzumab ozogamicinnel, fludarabinnal és teljes testbesugárzással kezelt, előrehaladott akut myeloid leukaemiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő, majd allogén perifériás vér őssejt- vagy csontvelő-transzplantációt követően ciklosporinnal és csontvelő-transzplantációval kezelt betegek válaszreakciójának és betegségmentes túlélésének meghatározása. mikofenolát-mofetil. II. Határozza meg a leukémiás blast clearance-ét a vérből és a csontvelőből az ilyen kezelési renddel kezelt betegeknél. III. Határozza meg a gemtuzumab ozogamicin biztonságosságát és farmakokinetikáját a kezelési rend részeként ezeknél a betegeknél. IV. Határozza meg a donor őssejt beültetés előfordulási gyakoriságát ezeknél a betegeknél. V. Határozza meg a graft-versus-host betegség előfordulását és súlyosságát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél. VI. Határozza meg, hogy a donor limfocita infúzió biztonságosan alkalmazható-e vegyes vagy teljes donorkimérizmusban szenvedő betegeknél a tartós vagy progresszív betegség megszüntetésére.

VÁZLAT: A betegek gemtuzumab ozogamicin IV-et kapnak 2 órán át a -21. napon (első 5 beteg) vagy -14. napon (a későbbi betegek) és -7. napon, és fludarabint IV 2 órán keresztül a -4. és -2. napon. A betegek teljes testének besugárzása, majd allogén perifériás vér őssejtjei vagy csontvelő infúziója a 0. napon. A betegek napi 2-3 alkalommal kapnak orális vagy IV ciklosporint a -3. és 56. napon (ha rokon donor) vagy 100. napon (ha nem rokon donor) és orális vagy intravénás mikofenolát-mofetil naponta kétszer a 0-27. napon (ha rokon donor) vagy a 40. napon (ha nem rokon donor). A betegek 2 adag intratekális metotrexátot kapnak a transzplantáció előtt, és további 4 adagot a transzplantáció után. A rosszindulatú sejtekre pozitív agy-gerincvelői folyadékban (CSF) szenvedő betegek ehelyett intratekális citarabint, metotrexátot és hidrokortizont kapnak a transzplantáció előtt hetente kétszer, amíg a CSF-blasztok kitisztulnak. A transzplantáció után tartós vagy visszatérő betegségben szenvedő betegek legfeljebb 3 donor limfocita infúziót kaphatnak, ha a graft-versus-host betegség nem haladja meg a II. fokozatot, és több mint 5% donor CD3 sejttel rendelkeznek. A betegeket 6 hónapos korban, majd ezt követően évente követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: 1-2 éven belül összesen 20-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.