進行性急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群患者の治療におけるゲムツズマブオゾガマイシン、フルダラビン、および全身照射とその後の末梢幹細胞または骨髄移植

目的: I. ゲムツズマブ オゾガマイシン、フルダラビン、および全身照射で治療された進行性急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者の 1 年での反応と無病生存率を決定し、その後シクロスポリンによる同種末梢血幹細胞または骨髄移植を行い、ミコフェノール酸モフェチル。 Ⅱ． このレジメンで治療されたこれらの患者の血液と骨髄からの白血病芽球クリアランスを決定します。 III. これらの患者におけるこのレジメンの一部としてゲムツズマブ オゾガマイシンの安全性と薬物動態を決定します。 IV. これらの患者におけるドナー幹細胞生着の発生率を決定します。 V. このレジメンで治療されたこれらの患者における移植片対宿主病の発生率と重症度を決定します。 Ⅵ． 持続性または進行性疾患を排除するために、混合または完全なドナーキメリズムを有する患者にドナーリンパ球注入を安全に使用できるかどうかを判断します。

概要: 患者は、-21 日目 (最初の 5 人の患者) または -14 日目 (後続の患者) および -7 日にゲムツズマブ オゾガマイシン IV を 2 時間かけて投与され、-4 日から -2 日目にフルダラビン IV を 2 時間かけて投与されます。 患者は全身照射を受け、その後 0 日目に同種末梢血幹細胞または骨髄の注入が行われます。患者は、-3 日目から 56 日目 (血縁ドナーの場合) または 100 日目 (血縁関係のないドナーの場合) に、経口または IV シクロスポリンを 1 日 2 ～ 3 回投与されます。 0～27日目（血縁者の場合）または40日目（非血縁者の場合）にミコフェノール酸モフェチルを1日2回経口または静注。 患者は移植前に髄腔内メトトレキサートを 2 回投与され、移植後にさらに 4 回投与されます。 脳脊髄液 (CSF) 悪性細胞陽性の患者は、CSF 芽球がなくなるまで週 2 回、移植前にシタラビン、メトトレキサート、ヒドロコルチゾンの髄腔内投与を受けます。 移植後の持続性または再発性疾患の患者は、移植片対宿主病がグレード II 未満で、ドナー CD3 細胞が 5% を超える場合、最大 3 回のドナーリンパ球注入を受けることができます。 患者は 6 か月で追跡され、その後は毎年追跡されます。

予測される患者数: 合計 20 ～ 40 人の患者が、この研究のために 1 ～ 2 年以内に発生します。