Gemtuzumab Ozogamicin, Fludarabin och Helkroppsstrålning följt av perifer stamcells- eller benmärgstransplantation vid behandling av patienter med avancerad akut myeloid leukemi eller myelodysplastiskt syndrom

MÅL: I. Bestäm svar och sjukdomsfri överlevnad efter 1 år för patienter med avancerad akut myeloid leukemi eller myelodysplastiskt syndrom som behandlats med gemtuzumab ozogamicin, fludarabin och strålning av hela kroppen följt av allogen perifer blodstamcell eller benmärgstransplantation med cyklosporin mykofenolatmofetil. II. Bestäm det leukemiblastclearance från blodet och märgen hos dessa patienter som behandlas med denna regim. III. Bestäm säkerheten och farmakokinetiken för gemtuzumab ozogamicin som en del av denna behandling hos dessa patienter. IV. Bestäm förekomsten av transplantation av donatorstamceller hos dessa patienter. V. Bestäm incidensen och svårighetsgraden av transplantat-mot-värd-sjukdom hos dessa patienter som behandlas med denna regim. VI. Bestäm om donatorlymfocytinfusion kan användas på ett säkert sätt hos patienter med blandad eller fullständig donatorchimerism för att eliminera ihållande eller progressiv sjukdom.

DISPLAY: Patienter får gemtuzumab ozogamicin IV under 2 timmar på dagarna -21 (de första 5 patienterna) eller -14 (efterföljande patienter) och -7, och fludarabin IV under 2 timmar på dagarna -4 till -2. Patienter genomgår helkroppsstrålning följt av infusion av allogena perifera blodstamceller eller benmärg på dag 0. Patienterna får oralt eller IV ciklosporin 2-3 gånger dagligen på dagarna -3 till 56 (om relaterad givare) eller 100 (om icke-relaterad givare) och oral eller IV mykofenolatmofetil två gånger dagligen dag 0 till 27 (om närstående donator) eller 40 (om obesläktad donator). Patienterna får 2 doser intratekalt metotrexat före transplantationen och ytterligare 4 doser efter transplantationen. Patienter med cerebral spinalvätska (CSF) positiv för maligna celler får istället intratekalt cytarabin, metotrexat och hydrokortison före transplantation två gånger i veckan tills CSF-blaster klarnar. Patienter med ihållande eller återkommande sjukdom efter transplantation kan få upp till 3 donatorlymfocytinfusioner om graft-versus-host-sjukdomen är mindre än grad II och de har mer än 5 % donator-CD3-celler. Patienterna följs efter 6 månader och därefter årligen.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt kommer 20-40 patienter att samlas in för denna studie inom 1-2 år.