Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemtuzumab Ozogamicin, Fludarabin og bestråling af hele kroppen efterfulgt af perifer stamcelle- eller knoglemarvstransplantation ved behandling af patienter med avanceret akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

31. marts 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Gemtuzumab Ozogamicin (GO), Fludarabin og lavdosis TBI efterfulgt af donorstamcelletransplantation til patienter med avanceret akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer såsom gemtuzumab ozogamicin kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Perifer stamcelle- eller knoglemarvstransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi og strålebehandling, der blev brugt til at dræbe kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​gemtuzumab ozogamicin kombineret med fludarabin og bestråling af hele kroppen efterfulgt af donor-perifer stamcelle- eller knoglemarvstransplantation til behandling af patienter, der har fremskreden akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem respons og sygdomsfri overlevelse efter 1 år af patienter med fremskreden akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom behandlet med gemtuzumab ozogamicin, fludarabin og total kropsbestråling efterfulgt af allogen perifer blodstamcelle eller knoglemarvstransplantation med cyclosporin. mycophenolatmofetil. II. Bestem den leukæiske blastclearance fra blodet og marven hos disse patienter behandlet med denne behandling. III. Bestem sikkerheden og farmakokinetikken for gemtuzumab ozogamicin som en del af dette regime hos disse patienter. IV. Bestem forekomsten af ​​donorstamcelleengraftment hos disse patienter. V. Bestem forekomsten og sværhedsgraden af ​​graft-versus-host-sygdom hos disse patienter behandlet med dette regime. VI. Bestem, om donorlymfocytinfusion kan anvendes sikkert til patienter med blandet eller fuld donorkimerisme for at eliminere vedvarende eller progressiv sygdom.

OVERSIGT: Patienterne får gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag -21 (første 5 patienter) eller -14 (efterfølgende patienter) og -7, og fludarabin IV over 2 timer på dag -4 til -2. Patienter gennemgår bestråling af hele kroppen efterfulgt af infusion af allogene perifere blodstamceller eller knoglemarv på dag 0. Patienter får oral eller IV cyclosporin 2-3 gange dagligt på dag -3 til 56 (hvis relateret donor) eller 100 (hvis ikke-relateret donor) og oral eller IV mycophenolatmofetil to gange dagligt på dag 0 til 27 (hvis relateret donor) eller 40 (hvis ikke-relateret donor). Patienter får 2 doser intrathekal methotrexat før transplantation og yderligere 4 doser efter transplantation. Patienter med cerebral spinalvæske (CSF) positiv for maligne celler får i stedet intrathekal cytarabin, methotrexat og hydrocortison før transplantation to gange om ugen, indtil CSF-blaster forsvinder. Patienter med vedvarende eller tilbagevendende sygdom efter transplantation kan modtage op til 3 donorlymfocytinfusioner, hvis graft-versus-host-sygdom er mindre end grad II, og de har mere end 5 % donor-CD3-celler. Patienterne følges efter 6 måneder og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi CD33 positiv Mere end 5% morfologisk identificerede blaster i marven ELLER Diagnose af myelodysplastisk syndrom CD33 positiv Mere end 5% morfologisk identificerede blaster i marven (med kraftige anæmier) RAEB i transformation) Skal have donor, der opfylder følgende kriterier: HLA-A, B, C, DRB1 og DQB1 identisk eller mismatchet for ikke mere end 1 allel eller krydsreaktivt antigen Under 75 år

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Enhver alder Præstationsstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC ikke større end 30.000/mm3 (leukofereser eller hydroxyurinstof tilladt) Lever: Bilirubin ikke større end 2 gange øvre normalgrænse Ingen syntetisk dysfunktion Ingen alvorlig cirrhosis Nyre: Ikke specificeret Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk koronararteriesygdom Ingen hjertesvigt, der kræver terapi Lunge: DLCO mindst 35 % ELLER Modtager supplerende kontinuerlig ilt Andet: Ingen ukontrolleret infektion Ingen andre sygdomme, der vil alvorligt begrænse den forventede levetid Ikke gravide eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 år efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen vækstfaktorer efter transplantation under og i 1 måned efter administration af mycophenolatmofetil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2004

Først opslået (Skøn)

25. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1555.00
  • FHCRC-1555.00
  • NCI-G00-1900
  • CDR0000068383+ (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner