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Gemtuzumabe Ozogamicina, Fludarabina e Irradiação de Corpo Total Seguida de Transplante de Células-Tronco Periféricas ou de Medula Óssea no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mieloide Aguda Avançada ou Síndrome Mielodisplásica

31 de março de 2010 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Gemtuzumabe Ozogamicina (GO), Fludarabina e TCE em baixa dose seguido de transplante de células-tronco de doador para pacientes com leucemia mielóide aguda avançada ou síndrome mielodisplásica

JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais, como gemtuzumab ozogamicina, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. O transplante periférico de células-tronco ou medula óssea pode ser capaz de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia e radioterapia usadas para matar células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia de gemtuzumab ozogamicina combinada com fludarabina e irradiação de corpo total seguida de transplante periférico de doadores de células-tronco ou medula óssea no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda avançada ou síndrome mielodisplásica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a resposta e a sobrevida livre de doença em 1 ano de pacientes com leucemia mielóide aguda avançada ou síndrome mielodisplásica tratados com gemtuzumab ozogamicina, fludarabina e irradiação corporal total seguida de transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico ou medula óssea com ciclosporina e micofenolato mofetil. II. Determine a eliminação de blastos leucêmicos do sangue e da medula nesses pacientes tratados com esse regime. III. Determinar a segurança e farmacocinética de gemtuzumab ozogamicina como parte deste regime nestes pacientes. 4. Determine a incidência de enxerto de células-tronco de doadores nesses pacientes. V. Determinar a incidência e a gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro nesses pacientes tratados com esse regime. VI. Determine se a infusão de linfócitos de doadores pode ser usada com segurança em pacientes com quimerismo de doador misto ou completo para eliminar a doença persistente ou progressiva.

ESBOÇO: Os pacientes recebem gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas nos dias -21 (primeiros 5 pacientes) ou -14 (pacientes subsequentes) e -7, e fludarabina IV durante 2 horas nos dias -4 a -2. Os pacientes são submetidos à irradiação total do corpo seguida de infusão de células-tronco alogênicas do sangue periférico ou medula óssea no dia 0. Os pacientes recebem ciclosporina oral ou IV 2-3 vezes ao dia nos dias -3 a 56 (se doador aparentado) ou 100 (se doador não aparentado) e micofenolato de mofetil oral ou IV duas vezes ao dia nos dias 0 a 27 (se doador aparentado) ou 40 (se doador não aparentado). Os pacientes recebem 2 doses de metotrexato intratecal antes do transplante e 4 doses adicionais após o transplante. Os pacientes com líquido cefalorraquidiano (LCR) positivo para células malignas recebem citarabina intratecal, metotrexato e hidrocortisona antes do transplante duas vezes por semana até que os blastos do LCR sejam eliminados. Pacientes com doença persistente ou recorrente após o transplante podem receber até 3 infusões de linfócitos do doador se a doença do enxerto contra o hospedeiro for inferior a grau II e tiverem mais de 5% de células CD3 do doador. Os pacientes são acompanhados em 6 meses e, em seguida, anualmente a partir de então.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1-2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de leucemia mieloide aguda recorrente ou refratária CD33 positivo Mais de 5% de blastos morfologicamente identificados na medula OU Diagnóstico de síndrome mielodisplásica CD33 positivo Mais de 5% de blastos morfologicamente identificados na medula (anemia refratária com excesso de blastos (RAEB) e RAEB em transformação) Deve ter doador que atenda aos seguintes critérios: HLA-A, B, C, DRB1 e DQB1 idênticos ou incompatíveis para no máximo 1 antígeno alélico ou de reação cruzada Menos de 75 anos de idade

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC não superior a 30.000/mm3 (leucoferese ou hidroxiureia permitida) Hepático: Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal Sem disfunção sintética Sem cirrose grave Renal: Não especificado Cardiovascular: Sem doença arterial coronariana sintomática Sem insuficiência cardíaca requerendo terapia Pulmonar: DLCO pelo menos 35% OU Recebendo oxigênio suplementar contínuo Outros: Sem infecção não controlada Sem outras doenças que limitariam severamente a expectativa de vida Não grávidas ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 1 ano após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Sem fatores de crescimento pós-transplante durante e por 1 mês após a administração de micofenolato de mofetil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1555.00
  • FHCRC-1555.00
  • NCI-G00-1900
  • CDR0000068383+ (Identificador de registro: PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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