진행성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자 치료에서 젬투주맙 오조가미신, 플루다라빈 및 전신 방사선 조사 후 말초 줄기 세포 또는 골수 이식
진행성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자를 위한 젬투주맙 오조가미신(GO), 플루다라빈 및 저용량 TBI 후 기증자 줄기 세포 이식
이론적 근거: gemtuzumab ozogamicin과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 암세포에 전달할 수 있습니다. 말초 줄기 세포 또는 골수 이식은 암 세포를 죽이는 데 사용되는 화학 요법 및 방사선 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다.
목적: 진행성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자 치료에서 젬투주맙 오조가미신과 플루다라빈 및 전신 방사선 조사 후 기증자 말초 줄기 세포 또는 골수 이식을 병용한 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목표: I. gemtuzumab ozogamicin, fludarabine, 전신 방사선 조사 후 동종이계 말초 혈액 줄기 세포 또는 cyclosporine과 마이코페놀레이트 모페틸. II. 이 요법으로 치료받은 환자의 혈액 및 골수에서 백혈병 모세포 제거율을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법의 일부로 gemtuzumab ozogamicin의 안전성과 약동학을 결정합니다. IV. 이러한 환자에서 기증자 줄기 세포 생착의 발생률을 결정합니다. V. 이 요법으로 치료받은 이들 환자에서 이식편대숙주병의 발생률과 중증도를 결정합니다. VI. 지속성 또는 진행성 질환을 제거하기 위해 혼합 또는 전체 기증자 키메라증 환자에게 기증자 림프구 주입을 안전하게 사용할 수 있는지 확인하십시오.
개요: 환자는 -21일(처음 5명의 환자) 또는 -14일(후속 환자) 및 -7일에 2시간에 걸쳐 젬투주맙 오조가미신 IV를, -4일에서 -2일에 2시간에 걸쳐 플루다라빈 IV를 투여받습니다. 환자는 전신 방사선 조사를 받은 후 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 또는 골수를 주입합니다. 환자는 -3일에서 56일(관련 기증자의 경우) 또는 100일(비관련 기증자의 경우)에 매일 2~3회 경구 또는 IV 사이클로스포린을 투여받습니다. 및 0일에서 27일(관련 기증자의 경우) 또는 40일(비관련 기증자의 경우)에 매일 2회 경구 또는 IV 마이코페놀레이트 모페틸. 환자는 이식 전에 척수강내 메토트렉세이트를 2회 투여하고 이식 후 추가로 4회 투여합니다. 악성 세포에 대해 양성인 뇌척수액(CSF) 환자는 뇌척수액 모세포가 제거될 때까지 매주 2회 이식 전에 척수강내 시타라빈, 메토트렉세이트 및 하이드로코르티손을 받습니다. 이식 후 지속성 또는 재발성 질환이 있는 환자는 이식편대숙주병이 등급 II 미만이고 기증자 CD3 세포가 5% 이상인 경우 최대 3번의 기증자 림프구 주입을 받을 수 있습니다. 환자는 6개월 후에 추적 관찰되며 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 20-40명의 환자가 1-2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 진단 CD33 양성 골수에서 5% 이상의 형태학적으로 확인된 모세포 또는 골수에서 형태학적으로 확인된 5% 이상의 골수이형성 증후군(RAEB) 및 RAEB in transformation) 다음 기준을 충족하는 기증자가 있어야 합니다: HLA-A, B, C, DRB1 및 DQB1이 1개 이하의 대립유전자 또는 교차 반응 항원에 대해 동일하거나 불일치합니다. 75세 미만
환자 특성: 연령: 모든 연령 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 30,000/mm3 이하(백혈구분리 또는 수산화요소 허용) 간: 빌리루빈 정상 상한치의 2배 이하 합성 기능 장애 없음 중증 간경변 없음 신장: 지정되지 않음 심혈관: 증상이 있는 관상동맥 질환 없음 치료가 필요한 심부전 없음 폐: DLCO 최소 35% 또는 지속적인 보충 산소 공급 기타: 통제되지 않는 감염 없음 기대 수명을 심각하게 제한하는 다른 질병 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 반드시 사용해야 함 연구 중 및 연구 후 1년 동안 효과적인 피임
이전 동시 요법: 마이코페놀레이트 모페틸 투여 중 및 투여 후 1개월 동안 이식 후 성장 인자 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 전암 상태
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 전백혈병
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
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- 항종양제
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- 면역학적 요인
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- 플루다라빈
- 플루다라빈 포스페이트
- 메토트렉세이트
- 미코페놀산
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
- 젬투주맙
기타 연구 ID 번호
- 1555.00
- FHCRC-1555.00
- NCI-G00-1900
- CDR0000068383+ (레지스트리 식별자: PDQ)
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방사선 요법에 대한 임상 시험
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