Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemtuzumab ozogamicin, fludarabin a ozáření celého těla s následnou transplantací periferních kmenových buněk nebo kostní dřeně při léčbě pacientů s pokročilou akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

31. března 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Gemtuzumab ozogamicin (GO), fludarabin a nízké dávky TBI s následnou transplantací dárcovských kmenových buněk pro pacienty s pokročilou akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je gemtuzumab ozogamicin, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Transplantace periferních kmenových buněk nebo kostní dřeně může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií a radiační terapií používanou k zabíjení rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost gemtuzumab ozogamicinu v kombinaci s fludarabinem a ozářením celého těla s následnou transplantací dárcovských periferních kmenových buněk nebo kostní dřeně při léčbě pacientů s pokročilou akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit odpověď a přežití bez onemocnění po 1 roce u pacientů s pokročilou akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem léčených gemtuzumab ozogamicinem, fludarabinem a ozářením celého těla s následnou alogenní transplantací kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně s cyklosporinem a mykofenolát mofetil. II. Určete clearance leukemických blastů z krve a dřeně u těchto pacientů léčených tímto režimem. III. Určete bezpečnost a farmakokinetiku gemtuzumab ozogamicinu jako součásti tohoto režimu u těchto pacientů. IV. Určete výskyt přihojení dárcovských kmenových buněk u těchto pacientů. V. Určete výskyt a závažnost reakce štěpu proti hostiteli u těchto pacientů léčených tímto režimem. VI. Zjistěte, zda lze bezpečně použít infuzi dárcovských lymfocytů u pacientů se smíšeným nebo úplným chimérismem dárce k odstranění přetrvávajícího nebo progresivního onemocnění.

PŘEHLED: Pacienti dostávají gemtuzumab ozogamicin IV po dobu 2 hodin ve dnech -21 (prvních 5 pacientů) nebo -14 (následující pacienti) a -7 a fludarabin IV po dobu 2 hodin ve dnech -4 až -2. Pacienti podstupují celkové ozáření těla s následnou infuzí alogenních kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně v den 0. Pacienti dostávají perorálně nebo IV cyklosporin 2-3krát denně ve dnech -3 až 56 (pokud je příbuzný dárce) nebo 100 (pokud nepříbuzný dárce) a perorální nebo IV mykofenolát mofetil dvakrát denně ve dnech 0 až 27 (pokud je příbuzný dárce) nebo 40 (pokud není příbuzný dárce). Pacienti dostávají 2 dávky intratekálního methotrexátu před transplantací a další 4 dávky po transplantaci. Pacienti s mozkomíšním mokem (CSF) pozitivním na maligní buňky místo toho dostávají před transplantací dvakrát týdně intratekálně cytarabin, methotrexát a hydrokortison, dokud se blasty CSF neprojasní. Pacienti s přetrvávajícím nebo rekurentním onemocněním po transplantaci mohou dostat až 3 infuze dárcovských lymfocytů, pokud je reakce štěpu proti hostiteli nižší než stupeň II a mají více než 5 % dárcovských CD3 buněk. Pacienti jsou sledováni po 6 měsících a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20-40 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1-2 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie CD33 pozitivní Více než 5 % morfologicky identifikovaných blastů ve dřeni NEBO Diagnóza myelodysplastického syndromu CD33 pozitivní Více než 5 % morfologicky identifikovaných blastů ve dřeni (refrakterní blastická anémie) s nadbytkem (refrakterní blastická anémie) RAEB v transformaci) Musí mít dárce, který splňuje následující kritéria: HLA-A, B, C, DRB1 a DQB1 identické nebo neshodné pro ne více než 1 alelický nebo zkříženě reaktivní antigen Ve věku do 75 let

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC ne větší než 30 000/mm3 (povoleny leukoferézy nebo hydroxymočovina) Jaterní: Bilirubin ne větší než 2násobek horní hranice normálu Žádná syntetická dysfunkce Žádná těžká cirhóza Renální: Nespecifikováno Kardiovaskulární: Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen Žádné srdeční selhání vyžadující léčbu Plicní: DLCO alespoň 35 % NEBO Příjem doplňkového nepřetržitého kyslíku Jiné: Žádná nekontrolovaná infekce Žádná jiná onemocnění, která by vážně omezovala očekávanou délku života Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí užívat účinná antikoncepce během studie a 1 rok po jejím ukončení

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádné potransplantační růstové faktory během a po dobu 1 měsíce po podání mykofenolátmofetilu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1555.00
  • FHCRC-1555.00
  • NCI-G00-1900
  • CDR0000068383+ (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit