Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemtuzumab Ozogamicin, Fludarabin og bestråling av hele kroppen etterfulgt av perifer stamcelle- eller benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med avansert akutt myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom

31. mars 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Gemtuzumab Ozogamicin (GO), Fludarabin og lavdose TBI etterfulgt av donorstamcelletransplantasjon for pasienter med avansert akutt myeloisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom

RASIONALE: Monoklonale antistoffer som gemtuzumab ozogamicin kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Perifer stamcelle- eller benmargstransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi og strålebehandling brukt til å drepe kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av gemtuzumab ozogamicin kombinert med fludarabin og bestråling av hele kroppen etterfulgt av donor perifer stamcelle- eller benmargstransplantasjon i behandling av pasienter som har avansert akutt myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem respons og sykdomsfri overlevelse etter 1 år for pasienter med avansert akutt myeloisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom behandlet med gemtuzumab ozogamicin, fludarabin og bestråling av hele kroppen etterfulgt av allogen perifer blodstamcelle eller benmargstransplantasjon. mykofenolatmofetil. II. Bestem den leukemiske blastclearancen fra blodet og margen hos disse pasientene som behandles med dette regimet. III. Bestem sikkerheten og farmakokinetikken til gemtuzumab ozogamicin som en del av dette regimet hos disse pasientene. IV. Bestem forekomsten av donorstamcelleengraftment hos disse pasientene. V. Bestem forekomsten og alvorlighetsgraden av graft-versus-host-sykdom hos disse pasientene behandlet med dette regimet. VI. Bestem om donorlymfocyttinfusjon trygt kan brukes hos pasienter med blandet eller full donorkimerisme for å eliminere vedvarende eller progressiv sykdom.

OVERSIGT: Pasienter får gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag -21 (første 5 pasienter) eller -14 (påfølgende pasienter) og -7, og fludarabin IV over 2 timer på dag -4 til -2. Pasienter gjennomgår total kroppsbestråling etterfulgt av infusjon av allogene perifere blodstamceller eller benmarg på dag 0. Pasienter får oral eller IV ciklosporin 2-3 ganger daglig på dag -3 til 56 (hvis relatert donor) eller 100 (hvis ikke-relatert donor) og oral eller IV mykofenolatmofetil to ganger daglig på dag 0 til 27 (hvis relatert donor) eller 40 (hvis ubeslektet donor). Pasienter får 2 doser intratekal metotreksat før transplantasjon og ytterligere 4 doser etter transplantasjon. Pasienter med cerebral spinalvæske (CSF) som er positiv for ondartede celler, får i stedet intratekal cytarabin, metotreksat og hydrokortison før transplantasjon to ganger ukentlig inntil CSF blaster klar. Pasienter med vedvarende eller tilbakevendende sykdom etter transplantasjon kan få opptil 3 donorlymfocyttinfusjoner hvis graft-versus-host-sykdommen er mindre enn grad II og de har mer enn 5 % donor-CD3-celler. Pasientene følges etter 6 måneder og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 1-2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av tilbakevendende eller refraktær akutt myeloisk leukemi CD33 positiv Større enn 5 % morfologisk identifiserte blaster i margen ELLER Diagnose av myelodysplastisk syndrom CD33 positive Større enn 5 % morfologisk identifiserte blaster i margen (refraktær anemi) RAEB i transformasjon) Må ha donor som oppfyller følgende kriterier: HLA-A, B, C, DRB1 og DQB1 identisk eller mismatchet for ikke mer enn 1 allel eller kryssreaktivt antigen Under 75 år

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Alle aldre Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC ikke større enn 30 000/mm3 (leukofereser eller hydroksyurea tillatt) Lever: Bilirubin ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense Ingen syntetisk dysfunksjon Ingen alvorlig cirrhosis Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk koronarsykdom Ingen hjertesvikt som krever behandling Lunge: DLCO minst 35 % ELLER Får supplerende kontinuerlig oksygen Annet: Ingen ukontrollert infeksjon Ingen andre sykdommer som vil sterkt begrense forventet levetid Ikke gravide eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 år etter studien

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen vekstfaktorer etter transplantasjon under og i 1 måned etter administrering av mykofenolatmofetil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1555.00
  • FHCRC-1555.00
  • NCI-G00-1900
  • CDR0000068383+ (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere