Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCI-779 in Treating Patients With Prostate Cancer

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase II Study Of Intravenous CCI-779 Administered Weekly To Patients With Androgen-Independent Prostate Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Randomized phase II trial to determine the effectiveness of CCI-779 in treating patients who have progressive prostate cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES: I. Determine the safety of CCI-779 in patients with androgen-independent prostate cancer. II. Determine the effects of CCI-779 on prostate-specific antigen levels in these patients. III. Assess the pharmacokinetic parameters of CCI-779 in these patients. IV. Assess the possible pharmacodynamic relationship of CCI-779 with clinical response in these patients. V. Determine the impact of CCI-779 on the quality of life in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 4 arms. Arm I: Patients receive low-dose CCI-779 IV over 30 minutes weekly. Arm II: Patients receive high-dose CCI-779 IV over 30 minutes weekly. Arm III: Patients receive low-dose placebo IV over 30 minutes weekly. Arm IV: Patients receive high-dose placebo IV over 30 minutes weekly. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who develop progressive disease while receiving placebo may cross over to the equivalent dose of CCI-779. Quality of life is assessed at baseline; at weeks 4, 8, 12, 24, and 36; and at final/cross-over visit. Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 150 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed asymptomatic, progressive, metastatic adenocarcinoma of the prostate Progressive disease defined as increasing prostate-specific antigen (PSA) levels from 2 measurements at least 2 weeks apart PSA greater than 5 ng/mL Continued medical means of gonadal ablation (e.g., luteinizing hormone releasing hormone (LHRH)) required No known CNS metastases unless previously treated by surgery or radiotherapy and stable, asymptomatic, and not requiring steroids and anticonvulsants

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 6 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 8.5 g/Dl Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) AST no greater than 3 times ULN (no greater than 5 times ULN if liver metastases present) Serum cholesterol no greater than 350 mg/Dl Triglycerides no greater than 300 mg/Dl Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Cardiovascular: No unstable angina or life-threatening ventricular arrhythmia requiring maintenance therapy No myocardial infarction within the past 6 months Other: No other malignancy in past 5 years other than basal cell or squamous cell skin cancer HIV negative No active infection Not immunocompromised No other major illness that would preclude study Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after the study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Concurrent epoetin alfa allowed Chemotherapy: No prior cytotoxic chemotherapy for prostate cancer No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics At least 6 weeks since prior antiandrogen therapy At least 4 weeks since prior hormonal therapy (6 weeks for antiandrogens) for prostate cancer other than continued LHRH agonist No concurrent systemic corticosteroids No concurrent anticancer hormonal therapy Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy No prior palliative radiotherapy to more than one site No prior strontium chloride Sr 89 or samarium Sm 153 lexidronam pentasodium No concurrent radiotherapy Surgery: At least 3 weeks since prior surgery Other: At least 4 weeks since prior investigational agent No concurrent immunosuppressive agents No other concurrent investigational agent No concurrent enzyme-inducing anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin), ketoconazole, diltiazem, rifampin, terfenadine, cisapride, astemizole, or pimozide No concurrent megestrol acetate for appetite Concurrent bisphosphonates allowed

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Diane Prager, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. maaliskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

3
Tilaa