Flavopiridoli hoidettaessa lapsia, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomia
maanantai 1. heinäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
VAIHE I FLAVOPIRIDOLI (NSC# 649890; IND# 46211) TUTKIMUS POTILAILILLE, JOLLA ON RELAPSIOINTI TAI REFRAKTORIA PEDIATRIN KIINTEÄ KASvainTA TAI LYMFOOMA
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Vaiheen I tutkimus flavopiridolin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa lapsia, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Määrittelemätön lapsuuden kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- Toistuva lapsuuden medulloblastooma
- Toistuva lapsuuden ependymooma
- Toistuva neuroblastooma
- Toistuva osteosarkooma
- Toistuva lapsuuden rabdomyosarkooma
- Toistuva Wilmsin kasvain ja muut lapsuuden munuaiskasvaimet
- Toistuva lapsuuden pehmytkudossarkooma
- Toistuva lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- Toistuva lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- Toistuva lapsuuden pieni halkeilematon solulymfooma
- Toistuva / tulenkestävä lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- Toistuva Ewing-sarkooma / perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain
- Toistuva lapsuuden pahanlaatuinen sukusolukasvain
- Toistuva lapsuuden maksasyöpä
- Toistuva lapsuuden aivovarren gliooma
- Toistuva lapsuuden pikkuaivoastrosytooma
- Toistuva lapsuuden aivoastrosytooma
- Toistuva lapsuuden supratentoriaalinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain
- Toistuva lapsuuden visuaalinen reitti ja hypotalamuksen gliooma
- Toistuva lapsuuden visuaalinen polku gliooma
- Toistuva retinoblastooma
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä flavopiridolin suurin siedetty annos lapsille, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomia.
II. Selvitä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset ja farmakokinetiikka näillä potilailla.
III. Määritä tämän lääkkeen kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat flavopiridoli IV 1 tunnin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia flavopiridoliannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Enintään 30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
- COG Phase I Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktorinen kiinteä kasvain tai lymfooma, mukaan lukien:
- Neuroblastooma
- Osteosarkooma
- Ewingin sarkooma
- Rabdomyosarkooma
- Wilmsin kasvain
- Keskushermoston kasvaimet
- Histologista varmennusta ei vaadita aivorungon kasvaimille
- Ei akuuttia leukemiaa
- Ei kelpaa korkeamman prioriteetin COG-vaiheen I/II tutkimukseen
- Suorituskykytila - Karnofsky 50-100 % (yli 10-vuotias)
- Suorituskyky - Lansky 50-100 % (10-vuotiaat ja sitä nuoremmat)
- Vähintään 2 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
- Verihiutaleiden määrä vähintään 75 000/mm^3 (riippumaton verensiirrosta)
- Hemoglobiini vähintään 8,0 g/dl (siirto sallittu)
- Ei granulosytopeniaa, anemiaa ja/tai trombosytopeniaa luuytimen vaikutuksesta
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia
- SGPT enintään 5 kertaa normaali
- Albumiinia vähintään 2 g/dl
- Kreatiniini ei yli 1,5 kertaa normaalia
- Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus vähintään normaalin alarajalla
- Fraktion lyhentäminen vähintään 27 % kaikukardiogrammissa
- Ejektiofraktio vähintään 50 % MUGAlla
- Stabiilit neurologiset puutteet viimeisen 2 viikon aikana potilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia
- Keskushermostotoksisuus alle asteen 2
- Ei aktiivista graft-versus-host -sairautta
- Ei aktiivista hallitsematonta infektiota tai muuta vakavaa sairautta
- Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Vähintään 7 päivää edellisestä biologisesta hoidosta ja toipunut
- Aiempi luuytimen tai kantasolujen siirto sallittu
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta allogeenisesta kantasolusiirrosta
- Vähintään 1 viikko aikaisemmista kasvutekijöistä
- Ei samanaikaisia immunomoduloivia aineita
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (4 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
- Samanaikainen deksametasoni keskushermostokasvainten hoitoon sallittu, jos se on vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta
- Samanaikaiset kortikosteroidit sallivat vain kohonneen kallonsisäisen paineen potilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta (pieniportti) palliatiivisesta sädehoidosta
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta sädehoidosta 50 % tai enemmän lantiosta
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta kraniospinaalisesta sädehoidosta
- Vähintään 6 viikkoa muusta aikaisemmasta merkittävästä luuytimen sädehoidosta
- Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa lukuun ottamatta paikallista palliatiivista sädehoitoa
- Ei samanaikaisia antikonvulsantteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (alvokidibi)
Potilaat saavat flavopiridoli IV 1 tunnin ajan päivinä 1-3.
Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MTD määritellään annokseksi, jolla alle kolmasosa potilaista kokee DLT:n, joka on arvioitu käyttämällä Common Toxicity Criteria versiota 2.0
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Whitlock, COG Phase I Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. maaliskuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Silmäsairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Munuaisten kasvaimet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Silmän kasvaimet
- Verkkokalvon kasvaimet
- Myosarkooma
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Lymfooma
- Toistuminen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Glioma
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Sarkooma, Ewing
- Ependymooma
- Medulloblastooma
- Osteosarkooma
- Astrosytooma
- Neuroblastooma
- Retinoblastooma
- Rabdomyosarkooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Wilmsin kasvain
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Alvokidibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01854
- U01CA097452 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ADVL0017
- CCG-AO972
- CDR0000068491
- COG-ADVL0017
- NCI-A0972
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .