- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00012181
Flavopiridol i behandling av barn med residiverende eller refraktære solide svulster eller lymfomer
EN FASE I-STUDIE AV FLAVOPIRIDOL (NSC# 649890; IND# 46211) HOS PASIENTER MED TILBAKEDE ELLER REFRAKTORISKE FASTSTUMORER ELLER Lymphomer for barn
Studieoversikt
Status
Forhold
- Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk
- Tilbakevendende medulloblastom i barndommen
- Tilbakevendende Childhood Ependymoma
- Tilbakevendende nevroblastom
- Tilbakevendende osteosarkom
- Tilbakevendende rabdomyosarkom i barndommen
- Tilbakevendende Wilms-svulst og andre barndomsnyresvulster
- Tilbakevendende bløtvevssarkom fra barndommen
- Tilbakevendende storcellet lymfom i barndommen
- Tilbakevendende lymfoblastisk lymfom i barndommen
- Tilbakevendende barndoms små ikke-spaltede celle lymfom
- Tilbakevendende/Refraktær Hodgkin-lymfom hos barn
- Tilbakevendende Ewing-sarkom/perifer primitiv nevroektodermal svulst
- Tilbakevendende ondartet kimcellesvulst i barndommen
- Tilbakevendende leverkreft i barndommen
- Tilbakevendende hjernestammegliom i barndommen
- Tilbakevendende cerebellar astrocytom i barndommen
- Tilbakevendende Cerebral Astrocytoma i barndommen
- Tilbakevendende supratentoriell primitiv nevroektodermal svulst i barndommen
- Tilbakevendende barndomsvisuelle bane og hypotalamisk gliom
- Tilbakevendende Childhood Visual Pathway Glioma
- Tilbakevendende retinoblastom
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem maksimal tolerert dose av flavopiridol hos barn med residiverende eller refraktære solide svulster eller lymfomer.
II. Bestem de toksiske effektene og farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
III. Bestem antitumoraktiviteten til dette legemidlet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie.
Pasienter får flavopiridol IV over 1 time på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3 til 6 pasienter får økende doser av flavopiridol inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Pasientene følges hver 6. måned.
PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
- COG Phase I Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet residiverende eller refraktær solid svulst eller lymfom, inkludert:
- Nevroblastom
- Osteosarkom
- Ewings sarkom
- Rhabdomyosarkom
- Wilms svulst
- CNS-svulster
- Histologisk verifisering er ikke nødvendig for hjernestammesvulster
- Ingen akutt leukemi
- Ikke kvalifisert for høyere prioritert COG fase I/II studie
- Ytelsesstatus – Karnofsky 50–100 % (over 10 år)
- Ytelsesstatus - Lansky 50-100 % (10 år og yngre)
- Minst 2 måneder
- Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
- Blodplateantall minst 75 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig)
- Hemoglobin minst 8,0 g/dL (transfusjon tillatt)
- Ingen granulocytopeni, anemi og/eller trombocytopeni på grunn av benmargspåvirkning
- Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt
- SGPT ikke mer enn 5 ganger normalt
- Albumin minst 2 g/dL
- Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger normalt
- Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet minst nedre normalgrense
- Forkortingsfraksjon minst 27 % ved ekkokardiogram
- Ejeksjonsfraksjon minst 50 % av MUGA
- Stabile nevrologiske mangler de siste 2 ukene for pasienter med CNS-svulster
- CNS-toksisitet mindre enn grad 2
- Ingen aktiv graft-versus-host-sykdom
- Ingen aktiv ukontrollert infeksjon eller annen alvorlig medisinsk tilstand
- Ingen ukontrollert diabetes mellitus
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Minst 7 dager siden tidligere biologisk behandling og ble frisk
- Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon tillatt
- Minst 6 måneder siden tidligere allogen stamcelletransplantasjon
- Minst 1 uke siden tidligere vekstfaktorer
- Ingen samtidige immunmodulerende midler
- Minst 2 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (4 uker for nitrosoureas) og restituert
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
- Samtidig deksametason for CNS-svulster tillatt ved stabil dose i minst 2 uker før studien
- Samtidige kortikosteroider tillot kun økt intrakranielt trykk hos pasienter med CNS-svulster
- Minst 2 uker siden tidligere lokal (liten havn) palliativ strålebehandling
- Minst 6 måneder siden tidligere strålebehandling til 50 % eller mer av bekkenet
- Minst 6 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling
- Minst 6 uker siden annen tidligere betydelig benmargsstrålebehandling
- Kommet seg etter tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling bortsett fra lokalisert palliativ strålebehandling
- Ingen samtidige antikonvulsiva
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandling (alvocidib)
Pasienter får flavopiridol IV over 1 time på dag 1-3.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IV
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MTD definert som dosen der færre enn en tredjedel av pasientene opplever DLT vurdert ved bruk av Common Toxicity Criteria versjon 2.0
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Whitlock, COG Phase I Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Øyesykdommer
- Sykdomsattributter
- Retinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nyre-neoplasmer
- Øyesykdommer, arvelig
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Øye neoplasmer
- Netthinneneoplasmer
- Myosarkom
- Neoplasmer
- Sarkom
- Lymfom
- Tilbakefall
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Glioma
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Sarkom, Ewing
- Ependymom
- Medulloblastom
- Osteosarkom
- Astrocytom
- Nevroblastom
- Retinoblastom
- Rhabdomyosarkom
- Nevroektodermale svulster
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Wilms Tumor
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Alvocidib
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-01854
- U01CA097452 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- ADVL0017
- CCG-AO972
- CDR0000068491
- COG-ADVL0017
- NCI-A0972
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Tilbakevendende nevroblastom | Tilbakevendende osteosarkom | Tilbakevendende rabdomyosarkom i barndommen | Tidligere behandlet rabdomyosarkom i barndommen | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of MichiganAvsluttetUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Osteosarkom | Nevroblastom | Retinoblastom | Tilbakevendende/Refraktær Hodgkin-lymfom hos barn | Wilms-svulst og andre barndomsnyresvulster | Childhood Choroid Plexus Tumor | Bløtvevssarkom fra barndommen | Medulloblastom i barndommen | Pineoblastom i... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Tilbakevendende Childhood Grade III lymfomatoid granulomatose | Tilbakevendende storcellet lymfom i barndommen | Tilbakevendende lymfoblastisk lymfom i barndommen og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Diffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Childhood Nasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfom | Tilbakevendende anaplastisk... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Kronisk myelogen leukemi i barndommen | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi i barndommen | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi i barndommen | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Atypisk teratoid/rhabdoide svulst i barndommen | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi i barndommen | T-celle stor granulær lymfocytt leukemi | T-celle akutt... og andre forholdForente stater, Canada
-
City of Hope Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Solid svulst | Ewing Sarkom | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Tilbakevendende nevroblastom | Tilbakevendende bløtvevssarkom hos voksne | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende ondartet fast neoplasma og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Childhood Ependymoma | Avansert malignt solid neoplasma | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet kimcelletumor | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende medulloblastom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Tilbakevendende melanom | Tilbakevendende nevroblastom | Tilbakevendende osteosarkom | Tilbakevendende rabdomyosarkom i barndommen | Tilbakevendende tykktarmskreft og andre forholdForente stater
Kliniske studier på alvocidib
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLymfom | Tynntarmskreft | Prostatakreft | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorkreftForente stater, Canada, Norge, Storbritannia, Australia
-
NCIC Clinical Trials GroupFullført
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtNyrekreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtLeukemiForente stater
-
NCIC Clinical Trials GroupFullførtSarkomCanada, Forente stater
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi (AML)Forente stater