Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flavopiridol i behandling av barn med residiverende eller refraktære solide svulster eller lymfomer

1. juli 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

EN FASE I-STUDIE AV FLAVOPIRIDOL (NSC# 649890; IND# 46211) HOS PASIENTER MED TILBAKEDE ELLER REFRAKTORISKE FASTSTUMORER ELLER Lymphomer for barn

Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Fase I-studie for å studere effektiviteten av flavopiridol ved behandling av barn som har residiverende eller refraktære solide svulster eller lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose av flavopiridol hos barn med residiverende eller refraktære solide svulster eller lymfomer.

II. Bestem de toksiske effektene og farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.

III. Bestem antitumoraktiviteten til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie.

Pasienter får flavopiridol IV over 1 time på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3 til 6 pasienter får økende doser av flavopiridol inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges hver 6. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet residiverende eller refraktær solid svulst eller lymfom, inkludert:

    • Nevroblastom
    • Osteosarkom
    • Ewings sarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Wilms svulst
    • CNS-svulster
  • Histologisk verifisering er ikke nødvendig for hjernestammesvulster
  • Ingen akutt leukemi
  • Ikke kvalifisert for høyere prioritert COG fase I/II studie
  • Ytelsesstatus – Karnofsky 50–100 % (over 10 år)
  • Ytelsesstatus - Lansky 50-100 % (10 år og yngre)
  • Minst 2 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin minst 8,0 g/dL (transfusjon tillatt)
  • Ingen granulocytopeni, anemi og/eller trombocytopeni på grunn av benmargspåvirkning
  • Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt
  • SGPT ikke mer enn 5 ganger normalt
  • Albumin minst 2 g/dL
  • Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger normalt
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet minst nedre normalgrense
  • Forkortingsfraksjon minst 27 % ved ekkokardiogram
  • Ejeksjonsfraksjon minst 50 % av MUGA
  • Stabile nevrologiske mangler de siste 2 ukene for pasienter med CNS-svulster
  • CNS-toksisitet mindre enn grad 2
  • Ingen aktiv graft-versus-host-sykdom
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon eller annen alvorlig medisinsk tilstand
  • Ingen ukontrollert diabetes mellitus
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Minst 7 dager siden tidligere biologisk behandling og ble frisk
  • Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon tillatt
  • Minst 6 måneder siden tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Minst 1 uke siden tidligere vekstfaktorer
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler
  • Minst 2 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (4 uker for nitrosoureas) og restituert
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Samtidig deksametason for CNS-svulster tillatt ved stabil dose i minst 2 uker før studien
  • Samtidige kortikosteroider tillot kun økt intrakranielt trykk hos pasienter med CNS-svulster
  • Minst 2 uker siden tidligere lokal (liten havn) palliativ strålebehandling
  • Minst 6 måneder siden tidligere strålebehandling til 50 % eller mer av bekkenet
  • Minst 6 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling
  • Minst 6 uker siden annen tidligere betydelig benmargsstrålebehandling
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling bortsett fra lokalisert palliativ strålebehandling
  • Ingen samtidige antikonvulsiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (alvocidib)
Pasienter får flavopiridol IV over 1 time på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: alvocidib
Gitt IV
Andre navn:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD definert som dosen der færre enn en tredjedel av pasientene opplever DLT vurdert ved bruk av Common Toxicity Criteria versjon 2.0
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Whitlock, COG Phase I Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01854
  • U01CA097452 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ADVL0017
  • CCG-AO972
  • CDR0000068491
  • COG-ADVL0017
  • NCI-A0972

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere