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재발성 또는 난치성 고형 종양 또는 림프종을 가진 어린이 치료에서의 플라보피리돌

2013년 7월 1일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 또는 불응성 소아 고형 종양 또는 림프종 환자를 대상으로 한 플라보피리돌(NSC# 649890; IND# 46211)의 I상 연구

화학 요법에 사용되는 약물은 암 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 림프종이 있는 어린이 치료에 플라보피리돌의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 림프종이 있는 소아에서 플라보피리돌의 최대 허용 용량을 결정합니다.

II. 이러한 환자에서 이 약물의 독성 효과와 약동학을 결정합니다.

III. 이러한 환자에서 이 약물의 항종양 활성을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다.

환자는 1-3일에 1시간에 걸쳐 플라보피리돌 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3~6명의 환자 코호트가 플라보피리돌 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

6개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 18개월 이내에 이 연구를 위해 최대 30명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음을 포함하여 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 림프종:

    • 신경 모세포종
    • 골육종
    • 유윙 육종
    • 횡문근육종
    • 윌름스 종양
    • CNS 종양
  • 뇌간종양은 조직학적 검증 불필요
  • 급성 백혈병 없음
  • 우선순위가 더 높은 COG 1/2상 연구 대상이 아님
  • 성능 상태 - Karnofsky 50-100%(10세 이상)
  • 성능 상태 - Lansky 50-100%(10세 이하)
  • 최소 2개월
  • 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 75,000/mm^3(수혈 독립적)
  • 헤모글로빈 8.0g/dL 이상(수혈 가능)
  • 골수 침범으로 인한 과립구감소증, 빈혈 및/또는 혈소판감소증 없음
  • 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
  • SGPT 정상의 5배 이하
  • 알부민 최소 2g/dL
  • 크레아티닌이 정상의 1.5배 이하
  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율이 정상 하한 이상
  • 심초음파에서 최소 27% 단축 분율
  • MUGA에 의한 방출률 50% 이상
  • CNS 종양 환자의 경우 지난 2주 이내에 안정적인 신경학적 결손
  • CNS 독성 2등급 미만
  • 활동성 이식편대숙주병 없음
  • 활성 통제되지 않은 감염 또는 기타 심각한 의학적 상태가 없음
  • 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 이전 생물학적 요법 이후 최소 7일 및 회복
  • 사전 골수 또는 줄기 세포 이식 허용
  • 이전 동종 줄기세포 이식 후 최소 6개월
  • 이전 성장 인자 이후 최소 1주일
  • 동시 면역 조절제 없음
  • 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 4주) 이후 최소 2주 및 회복
  • 다른 동시 화학 요법 없음
  • 연구 전 최소 2주 동안 안정적인 용량인 경우 CNS 종양에 대한 동시 덱사메타손 허용
  • CNS 종양 환자의 두개내압 증가에 대해서만 코르티코스테로이드 병용 허용
  • 이전 국소(작은 항구) 완화 방사선 요법 이후 최소 2주
  • 골반의 50% 이상에 방사선 치료를 받기 전 최소 6개월
  • 이전 두개척수 방사선 치료 후 최소 6개월
  • 다른 이전의 실질적인 골수 방사선 요법 이후 최소 6주
  • 이전 방사선 요법에서 회복
  • 국소 완화 방사선 요법을 제외한 동시 방사선 요법 없음
  • 동시 항 경련제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(알보시딥)
환자는 1-3일에 1시간에 걸쳐 플라보피리돌 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
의약품: 알보시딥
주어진 IV
다른 이름들:
  • 플라보
  • 플라보피리돌
  • HMR 1275
  • L-868275
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MTD는 환자의 1/3 미만이 공통 독성 기준 버전 2.0을 사용하여 평가된 DLT를 경험하는 용량으로 정의됩니다.
기간: 21일차
21일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: James Whitlock, COG Phase I Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-01854
  • U01CA097452 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ADVL0017
  • CCG-AO972
  • CDR0000068491
  • COG-ADVL0017
  • NCI-A0972

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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