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Flavopiridol dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides ou de lymphomes récidivants ou réfractaires

1 juillet 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

UNE ÉTUDE DE PHASE I SUR LE FLAVOPIRIDOL (NSC # 649890; IND # 46211) CHEZ DES PATIENTS AYANT DES TUMEURS SOLIDES OU DES LYMPHOMES PÉDIATRIQUES EN RECHUTE OU RÉFRACTAIRES

Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Essai de phase I pour étudier l'efficacité du flavopiridol dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides ou de lymphomes récidivants ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée de flavopiridol chez les enfants atteints de tumeurs solides ou de lymphomes récidivants ou réfractaires.

II. Déterminer les effets toxiques et la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.

III. Déterminer l'activité antitumorale de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante.

Les patients reçoivent du flavopiridol IV pendant 1 heure les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de flavopiridol jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis tous les 6 mois.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur ou lymphome solide récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement, y compris :

    • Neuroblastome
    • Ostéosarcome
    • sarcome d'Ewing
    • Rhabdomyosarcome
    • Tumeur de Wilms
    • Tumeurs du SNC
  • Vérification histologique non requise pour les tumeurs du tronc cérébral
  • Pas de leucémie aiguë
  • Non éligible pour une étude de phase I / II COG de priorité plus élevée
  • Statut de performance - Karnofsky 50-100% (plus de 10 ans)
  • Statut de performance - Lansky 50-100% (10 ans et moins)
  • Au moins 2 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm^3 (transfusion indépendante)
  • Hémoglobine au moins 8,0 g/dL (transfusion autorisée)
  • Pas de granulocytopénie, d'anémie et/ou de thrombocytopénie due à une atteinte de la moelle osseuse
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale
  • SGPT pas supérieur à 5 fois la normale
  • Albumine au moins 2 g/dL
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la normale
  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire des radio-isotopes au moins à la limite inférieure de la normale
  • Fraction de raccourcissement d'au moins 27 % par échocardiogramme
  • Fraction d'éjection d'au moins 50 % par MUGA
  • Déficits neurologiques stables au cours des 2 dernières semaines pour les patients atteints de tumeurs du SNC
  • Toxicité sur le SNC inférieure au grade 2
  • Pas de maladie active du greffon contre l'hôte
  • Aucune infection active non contrôlée ou autre problème médical grave
  • Pas de diabète sucré non contrôlé
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Au moins 7 jours depuis la thérapie biologique précédente et récupéré
  • Transplantation antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches autorisée
  • Au moins 6 mois depuis la greffe allogénique antérieure de cellules souches
  • Au moins 1 semaine depuis les facteurs de croissance précédents
  • Aucun agent immunomodulateur simultané
  • Au moins 2 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (4 semaines pour les nitrosourées) et récupéré
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • Dexaméthasone concomitante pour les tumeurs du SNC autorisée si à dose stable pendant au moins 2 semaines avant l'étude
  • Les corticostéroïdes concomitants n'autorisaient qu'une augmentation de la pression intracrânienne chez les patients atteints de tumeurs du SNC
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative locale (petit port) antérieure
  • Au moins 6 mois depuis la radiothérapie antérieure à 50 % ou plus du bassin
  • Au moins 6 mois depuis la radiothérapie craniospinale antérieure
  • Au moins 6 semaines depuis une autre radiothérapie substantielle antérieure de la moelle osseuse
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure
  • Pas de radiothérapie concomitante sauf radiothérapie palliative localisée
  • Pas d'anticonvulsivants concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (alvocidib)
Les patients reçoivent du flavopiridol IV pendant 1 heure les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: alvocidib
Étant donné IV
Autres noms:
  • SAVEUR
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
MTD définie comme la dose à laquelle moins d'un tiers des patients subissent une DLT évaluée à l'aide des Critères communs de toxicité version 2.0
Délai: Jour 21
Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Whitlock, COG Phase I Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01854
  • U01CA097452 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ADVL0017
  • CCG-AO972
  • CDR0000068491
  • COG-ADVL0017
  • NCI-A0972

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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