Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flavopiridol bij de behandeling van kinderen met recidiverende of refractaire solide tumoren of lymfomen

1 juli 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

EEN FASE I-ONDERZOEK VAN FLAVOPIRIDOL (NSC# 649890; IND# 46211) BIJ PATIËNTEN MET TERUGGEVALLEN OF REFRACTAIRE PEDIATRISCHE VASTE TUMOREN OF LYMFOMEN

Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Fase I-studie om de effectiviteit van flavopiridol te bestuderen bij de behandeling van kinderen met recidiverende of refractaire solide tumoren of lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis flavopiridol bij kinderen met recidiverende of refractaire solide tumoren of lymfomen.

II. Bepaal de toxische effecten en farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.

III. Bepaal de antitumoractiviteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie.

Patiënten krijgen flavopiridol IV gedurende 1 uur op dag 1-3. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3 tot 6 patiënten krijgen toenemende doses flavopiridol totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 30 patiënten binnen 18 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde recidiverende of refractaire solide tumor of lymfoom, waaronder:

    • Neuroblastoom
    • Osteosarcoom
    • Ewing-sarcoom
    • Rhabdomyosarcoom
    • Wilms-tumor
    • CZS-tumoren
  • Histologische verificatie niet vereist voor hersenstamtumoren
  • Geen acute leukemie
  • Komt niet in aanmerking voor hogere prioriteit COG fase I/II studie
  • Prestatiestatus - Karnofsky 50-100% (ouder dan 10 jaar)
  • Prestatiestatus - Lansky 50-100% (10 jaar en jonger)
  • Minimaal 2 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3 (transfusie-onafhankelijk)
  • Hemoglobine minimaal 8,0 g/dL (transfusie toegestaan)
  • Geen granulocytopenie, anemie en/of trombocytopenie door betrokkenheid van het beenmerg
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal
  • SGPT niet groter dan 5 keer normaal
  • Albumine minimaal 2 g/dL
  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer normaal
  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid ten minste ondergrens van normaal
  • Verkortingsfractie minimaal 27% door echocardiogram
  • Ejectiefractie minimaal 50% volgens MUGA
  • Stabiele neurologische uitval in de afgelopen 2 weken voor patiënten met CZS-tumoren
  • CZS-toxiciteit minder dan graad 2
  • Geen actieve graft-versus-hostziekte
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie of andere ernstige medische aandoening
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Minstens 7 dagen sinds eerdere biologische therapie en hersteld
  • Eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie is toegestaan
  • Ten minste 6 maanden na eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Minstens 1 week sinds eerdere groeifactoren
  • Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen
  • Minstens 2 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (4 weken voor nitrosourea) en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Gelijktijdig gebruik van dexamethason voor CZS-tumoren is toegestaan ​​mits een stabiele dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Gelijktijdige corticosteroïden zijn alleen toegestaan ​​voor verhoogde intracraniale druk bij patiënten met CZS-tumoren
  • Minstens 2 weken sinds eerdere lokale (small port) palliatieve radiotherapie
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere radiotherapie van 50% of meer van het bekken
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere craniospinale radiotherapie
  • Ten minste 6 weken sinds andere eerdere substantiële beenmergradiotherapie
  • Hersteld van eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie behalve gelokaliseerde palliatieve radiotherapie
  • Geen gelijktijdige anticonvulsiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (alvocidib)
Patiënten krijgen flavopiridol IV gedurende 1 uur op dag 1-3. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: alvocidib
IV gegeven
Andere namen:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD gedefinieerd als de dosis waarbij minder dan een derde van de patiënten DLT ervaart, beoordeeld met behulp van Common Toxicity Criteria versie 2.0
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Whitlock, COG Phase I Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01854
  • U01CA097452 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ADVL0017
  • CCG-AO972
  • CDR0000068491
  • COG-ADVL0017
  • NCI-A0972

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op alvocidib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren