Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flavopiridol til behandling af børn med recidiverende eller refraktære solide tumorer eller lymfomer

1. juli 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

ET FASE I-UNDERSØGELSE AF FLAVOPIRIDOL (NSC# 649890; IND# 46211) HOS PATIENTER MED TILBAKEDE ELLER REFRAKTORISKE PÆDIATRISKE FAST TUMOORER ELLER Lymphomer

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​flavopiridol til behandling af børn, der har recidiverende eller refraktære solide tumorer eller lymfomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af flavopiridol til børn med recidiverende eller refraktære solide tumorer eller lymfomer.

II. Bestem de toksiske virkninger og farmakokinetik af dette lægemiddel hos disse patienter.

III. Bestem antitumoraktiviteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.

Patienterne får flavopiridol IV over 1 time på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3 til 6 patienter modtager eskalerende doser af flavopiridol, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 30 patienter til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær solid tumor eller lymfom, herunder:

    • Neuroblastom
    • Osteosarkom
    • Ewings sarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Wilms tumor
    • CNS tumorer
  • Histologisk verifikation er ikke påkrævet for hjernestammetumorer
  • Ingen akut leukæmi
  • Ikke berettiget til højere prioritet COG fase I/II undersøgelse
  • Præstationsstatus - Karnofsky 50-100 % (over 10 år)
  • Præstationsstatus - Lansky 50-100 % (10 år og derunder)
  • Mindst 2 måneder
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3 (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL (transfusion tilladt)
  • Ingen granulocytopeni, anæmi og/eller trombocytopeni på grund af knoglemarvspåvirkning
  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • SGPT ikke mere end 5 gange det normale
  • Albumin mindst 2 g/dL
  • Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed mindst nedre normalgrænse
  • Afkortningsfraktion mindst 27% ved ekkokardiogram
  • Udstødningsfraktion mindst 50% af MUGA
  • Stabile neurologiske underskud inden for de seneste 2 uger for patienter med CNS-tumorer
  • CNS-toksicitet mindre end grad 2
  • Ingen aktiv graft-versus-host-sygdom
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion eller anden alvorlig medicinsk tilstand
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Mindst 7 dage siden tidligere biologisk behandling og restitueret
  • Forudgående knoglemarvs- eller stamcelletransplantation tilladt
  • Mindst 6 måneder siden forudgående allogen stamcelletransplantation
  • Mindst 1 uge siden tidligere vækstfaktorer
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler
  • Mindst 2 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (4 uger for nitrosoureas) og restitueret
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Samtidig dexamethason til CNS-tumorer tilladt, hvis på stabil dosis i mindst 2 uger før undersøgelse
  • Samtidige kortikosteroider tillod kun øget intrakranielt tryk hos patienter med CNS-tumorer
  • Mindst 2 uger siden tidligere lokal (lille havn) palliativ strålebehandling
  • Mindst 6 måneder siden forudgående strålebehandling til 50 % eller mere af bækkenet
  • Mindst 6 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling
  • Mindst 6 uger siden anden tidligere væsentlig knoglemarvsstrålebehandling
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling undtagen lokaliseret palliativ strålebehandling
  • Ingen samtidige antikonvulsiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (alvocidib)
Patienterne får flavopiridol IV over 1 time på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: alvocidib
Givet IV
Andre navne:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD defineret som den dosis, ved hvilken færre end en tredjedel af patienterne oplever DLT vurderet ved hjælp af Common Toxicity Criteria version 2.0
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Whitlock, COG Phase I Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01854
  • U01CA097452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ADVL0017
  • CCG-AO972
  • CDR0000068491
  • COG-ADVL0017
  • NCI-A0972

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik

Kliniske forsøg med alvocidib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner