Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flavopiridol a visszaeső vagy refrakter szilárd daganatokban vagy limfómában szenvedő gyermekek kezelésében

2013. július 1. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A FLAVOPIRIDOL (NSC# 649890; IND# 46211) I. FÁZISÚ VIZSGÁLATA RElapszusban vagy refrakter gyermekgyógyászati ​​szilárd daganatban vagy limfómában szenvedő betegeknél

A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Fázisú kísérlet a flavopiridol hatékonyságának tanulmányozására olyan gyermekek kezelésében, akiknél relapszus vagy refrakter szilárd daganat vagy limfóma van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a flavopiridol maximális tolerálható dózisát relapszusban vagy refrakter szolid daganatban vagy limfómában szenvedő gyermekeknél.

II. Határozza meg a gyógyszer toxikus hatásait és farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél.

III. Határozza meg ennek a gyógyszernek a daganatellenes hatását ezekben a betegekben.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálat.

A betegek az 1-3. napon 1 órán keresztül IV. flavopiridolt kapnak. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő adag flavopiridolt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

A betegeket 6 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 18 hónapon belül legfeljebb 30 beteget halmoznak fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt kiújult vagy refrakter szolid tumor vagy limfóma, beleértve:

    • Neuroblasztóma
    • Osteosarcoma
    • Ewing-szarkóma
    • Rhabdomyosarcoma
    • Wilms daganat
    • CNS daganatok
  • Agytörzsi daganatok esetén szövettani igazolás nem szükséges
  • Nincs akut leukémia
  • Nem jogosult magasabb prioritású COG I/II fázisú vizsgálatra
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 50-100% (10 éves kor felett)
  • Teljesítmény állapota - Lansky 50-100% (10 éves kor alatt)
  • Legalább 2 hónap
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 75 000/mm^3 (transzfúziótól független)
  • Hemoglobin legalább 8,0 g/dl (transzfúzió megengedett)
  • Nincs granulocitopénia, vérszegénység és/vagy thrombocytopenia a csontvelő érintettsége miatt
  • A bilirubin nem haladja meg a normál 1,5-szeresét
  • Az SGPT nem haladja meg a normál 5-szörösét
  • Albumin legalább 2 g/dl
  • A kreatinin nem haladja meg a normál 1,5-szeresét
  • A kreatinin clearance vagy a radioizotóp glomeruláris filtrációs rátája legalább a normál alsó határa
  • A frakció legalább 27%-a echokardiogram alapján
  • Az ejekciós frakció legalább 50%-a MUGA-val
  • Stabil neurológiai hiányok az elmúlt 2 hétben központi idegrendszeri daganatos betegeknél
  • A központi idegrendszeri toxicitás kisebb, mint a 2. fokozat
  • Nincs aktív graft versus-host betegség
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés vagy más súlyos egészségügyi állapot
  • Nincs kontrollálatlan diabetes mellitus
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Legalább 7 nappal az előző biológiai kezelés óta, és felépült
  • Előzetes csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció megengedett
  • Legalább 6 hónap telt el az előző allogén őssejt-transzplantáció óta
  • Legalább 1 hét telt el a korábbi növekedési tényezők óta
  • Nincsenek egyidejű immunmoduláló szerek
  • Legalább 2 hét telt el az előző mieloszuppresszív kemoterápia óta (4 hét nitrozoureák esetén), és felépült
  • Nincs más egyidejű kemoterápia
  • Egyidejű dexametazon a központi idegrendszeri daganatok kezelésére megengedett, ha a vizsgálat előtt legalább 2 hétig stabil dózisban részesült
  • Az egyidejű kortikoszteroidok csak a megnövekedett koponyaűri nyomást engedélyezték központi idegrendszeri daganatos betegeknél
  • Legalább 2 héttel az előző helyi (kis portos) palliatív sugárkezelés óta
  • Legalább 6 hónap telt el az előző sugárkezelés óta a medence legalább 50%-ára
  • Legalább 6 hónap telt el az előző craniospinalis sugárkezelés óta
  • Legalább 6 héttel az egyéb korábbi jelentős csontvelő-sugárkezelés óta
  • A korábbi sugárkezelésből felépült
  • Nincs párhuzamos sugárterápia, kivéve a lokalizált palliatív sugárkezelést
  • Nincsenek egyidejűleg görcsoldók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (alvocidib)
A betegek az 1-3. napon 1 órán keresztül IV. flavopiridolt kapnak. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: alvocidib
Adott IV
Más nevek:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MTD az a dózis, amelynél a betegek kevesebb mint egyharmada tapasztal DLT-t, a Common Toxicity Criteria 2.0 verziójával értékelve.
Időkeret: 21. nap
21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Whitlock, COG Phase I Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01854
  • U01CA097452 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ADVL0017
  • CCG-AO972
  • CDR0000068491
  • COG-ADVL0017
  • NCI-A0972

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alvocidib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel