Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Flavopiridol bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen

1. Juli 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

EINE PHASE-I-STUDIE MIT FLAVOPIRIDOL (NSC# 649890; IND# 46211) BEI PATIENTEN MIT REZITIERENDEN ODER REFRAKTÄREN SOLIDEN TUMOREN ODER LYMPHOMEN IM KINDER

Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Flavopiridol bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal verträglichen Flavopiridol-Dosis bei Kindern mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen.

II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen und die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie die Antitumoraktivität dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten Flavopiridol i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-3. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3 bis 6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Flavopiridol, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden innerhalb von 18 Monaten maximal 30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter rezidivierter oder refraktärer solider Tumor oder Lymphom, einschließlich:

    • Neuroblastom
    • Osteosarkom
    • Ewing-Sarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Wilms-Tumor
    • ZNS-Tumoren
  • Histologischer Nachweis bei Hirnstammtumoren nicht erforderlich
  • Keine akute Leukämie
  • Nicht geeignet für COG-Phase-I/II-Studien mit höherer Priorität
  • Leistungsstatus - Karnofsky 50-100 % (über 10 Jahre)
  • Leistungsstatus - Lansky 50-100 % (bis 10 Jahre)
  • Mindestens 2 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3 (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin mindestens 8,0 g/dL (Transfusion erlaubt)
  • Keine Granulozytopenie, Anämie und/oder Thrombozytopenie aufgrund einer Beteiligung des Knochenmarks
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts
  • SGPT nicht höher als das 5-fache des Normalwerts
  • Albumin mindestens 2 g/dL
  • Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate mindestens unterer Normalwert
  • Verkürzungsfraktion mindestens 27 % laut Echokardiogramm
  • Ejektionsfraktion mindestens 50 % laut MUGA
  • Stabile neurologische Defizite innerhalb der letzten 2 Wochen bei Patienten mit ZNS-Tumoren
  • ZNS-Toxizität geringer als Grad 2
  • Keine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion oder andere ernsthafte Erkrankung
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger biologischer Therapie und erholt
  • Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation erlaubt
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger allogener Stammzelltransplantation
  • Mindestens 1 Woche seit vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie (4 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Gleichzeitige Gabe von Dexamethason bei ZNS-Tumoren erlaubt, wenn mindestens 2 Wochen vor der Studie eine stabile Dosis eingenommen wurde
  • Die gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden erlaubte nur einen erhöhten intrakraniellen Druck bei Patienten mit ZNS-Tumoren
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger lokaler (kleiner Port) palliativer Strahlentherapie
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Bestrahlung von 50 % oder mehr des Beckens
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger kraniospinaler Strahlentherapie
  • Mindestens 6 Wochen seit einer anderen vorangegangenen substanziellen Strahlentherapie des Knochenmarks
  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie außer lokalisierter palliativer Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitigen Antikonvulsiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Alvocidib)
Die Patienten erhalten Flavopiridol i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-3. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Alvocidib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • FLAVO
  • Flavopiridol
  • HMR1275
  • L-868275
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei weniger als einem Drittel der Patienten DLT auftritt, bewertet nach Common Toxicity Criteria Version 2.0
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Whitlock, COG Phase I Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01854
  • U01CA097452 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ADVL0017
  • CCG-AO972
  • CDR0000068491
  • COG-ADVL0017
  • NCI-A0972

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alvocidib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren