Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flawopirydol w leczeniu dzieci z nawrotowymi lub opornymi guzami litymi lub chłoniakami

1 lipca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

FAZA I BADANIE FLAWOPIRYDOLU (NSC# 649890; IND# 46211) U PACJENTÓW Z NAWROTEM LUB ODPORNOŚCIĄ NA PRODUKTY LUB CHŁONIAKAMI LUB GUZAMI LITYMI DZIECIĘCYMI

Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności flawopirydolu w leczeniu dzieci z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalić maksymalną tolerowaną dawkę flawopirydolu u dzieci z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakami.

II. Określ działanie toksyczne i farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.

III. Określ aktywność przeciwnowotworową tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują flawopirydol IV przez 1 godzinę w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty od 3 do 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki flawopirydolu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 18 miesięcy do tego badania zostanie zgromadzonych maksymalnie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nawrót lub oporny na leczenie guz lity lub chłoniak, w tym:

    • Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
    • Kostniakomięsak
    • mięsak Ewinga
    • mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
    • Guz Wilmsa
    • guzy OUN
  • Weryfikacja histologiczna nie jest wymagana w przypadku guzów pnia mózgu
  • Brak ostrej białaczki
  • Nie kwalifikuje się do badania I/II fazy COG o wyższym priorytecie
  • Stan sprawności - Karnofsky 50-100% (powyżej 10 lat)
  • Stan sprawności — Lansky 50-100% (wiek 10 lat i mniej)
  • Co najmniej 2 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3 (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • Brak granulocytopenii, niedokrwistości i/lub małopłytkowości z powodu zajęcia szpiku kostnego
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
  • SGPT nie większy niż 5 razy normalny
  • Albumina co najmniej 2 g/dl
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 razy normalna
  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu co najmniej dolna granica normy
  • Skrócenie frakcji co najmniej 27% za pomocą echokardiogramu
  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% wg MUGA
  • Stabilne deficyty neurologiczne w ciągu ostatnich 2 tygodni u pacjentów z guzami OUN
  • Toksyczność OUN mniejsza niż stopień 2
  • Brak aktywnej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji lub innego poważnego stanu chorobowego
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszej terapii biologicznej i powrót do zdrowia
  • Dozwolony jest wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Co najmniej 1 tydzień od podania czynników wzrostu
  • Brak równoczesnych leków immunomodulujących
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii mielosupresyjnej (4 tygodnie dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Jednoczesne podawanie deksametazonu w przypadku guzów OUN dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem
  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów pozwoliło jedynie na zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z guzami OUN
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej paliatywnej radioterapii miejscowej (mały port).
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii do 50% lub więcej miednicy
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej
  • Co najmniej 6 tygodni od innej wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii z wyjątkiem miejscowej radioterapii paliatywnej
  • Brak jednoczesnych leków przeciwdrgawkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (alwokidib)
Pacjenci otrzymują flawopirydol IV przez 1 godzinę w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: alwokidib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • FLAVO
  • flawopirydol
  • HMR 1275
  • L-868275
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD zdefiniowana jako dawka, przy której mniej niż jedna trzecia pacjentów doświadcza DLT, oceniona przy użyciu Common Toxicity Criteria wersja 2.0
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: James Whitlock, COG Phase I Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01854
  • U01CA097452 (Grant/umowa NIH USA)
  • ADVL0017
  • CCG-AO972
  • CDR0000068491
  • COG-ADVL0017
  • NCI-A0972

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na alwokidib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj