Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flavopiridol při léčbě dětí s recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory nebo lymfomy

1. července 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

FÁZE I STUDIE FLAVOPIRIDOLU (NSC# 649890; IND# 46211) U PACIENTŮ S RELAPOVANÝMI NEBO REFRAKTORNÍMI PEDIATRICKÝMI PEDIATRICKÝMI PEDIATRICKÝMI TUMORY NEBO LYMFOMY

Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Fáze I studie ke studiu účinnosti flavopiridolu při léčbě dětí, které mají relabující nebo refrakterní solidní nádory nebo lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku flavopiridolu u dětí s relabujícími nebo refrakterními solidními nádory nebo lymfomy.

II. Určete toxické účinky a farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.

III. Určete protinádorovou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají flavopiridol IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3 až 6 pacientů dostávají eskalující dávky flavopiridolu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 18 měsíců nashromáždí maximálně 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní solidní nádor nebo lymfom včetně:

    • Neuroblastom
    • Osteosarkom
    • Ewingův sarkom
    • Rabdomyosarkom
    • Wilmsův nádor
    • nádory CNS
  • Histologické ověření není u nádorů mozkového kmene vyžadováno
  • Žádná akutní leukémie
  • Není způsobilé pro studii COG fáze I/II s vyšší prioritou
  • Stav výkonnosti – Karnofsky 50–100 % (nad 10 let)
  • Stav výkonnosti – Lansky 50–100 % (věk 10 let a méně)
  • Minimálně 2 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3 (nezávisle na transfuzi)
  • Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl (transfuze povolena)
  • Žádná granulocytopenie, anémie a/nebo trombocytopenie v důsledku postižení kostní dřeně
  • Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
  • SGPT ne větší než 5krát normální
  • Albumin alespoň 2 g/dl
  • Kreatinin není vyšší než 1,5krát normální
  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů alespoň na spodní hranici normálu
  • Zkrácení frakce alespoň o 27 % podle echokardiogramu
  • Ejekční frakce alespoň 50 % podle MUGA
  • Stabilní neurologické deficity během posledních 2 týdnů u pacientů s nádory CNS
  • Toxicita CNS nižší než stupeň 2
  • Žádná aktivní reakce štěpu proti hostiteli
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce nebo jiný vážný zdravotní stav
  • Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Nejméně 7 dní od předchozí biologické léčby a zotavení
  • Předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk povolena
  • Alespoň 6 měsíců od předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Nejméně 1 týden od předchozích růstových faktorů
  • Žádná souběžná imunomodulační činidla
  • Nejméně 2 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (4 týdny u nitrosomočovin) a zotavení
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Současné podávání dexametazonu pro nádory CNS povoleno, pokud je ve stabilní dávce alespoň 2 týdny před studií
  • Současné podávání kortikosteroidů povoleno pouze pro zvýšený intrakraniální tlak u pacientů s nádory CNS
  • Nejméně 2 týdny od předchozí lokální (malý port) paliativní radioterapie
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí radioterapie na 50 % nebo více pánve
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí kraniospinální radioterapie
  • Nejméně 6 týdnů od jiné předchozí rozsáhlé radioterapie kostní dřeně
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie kromě lokalizované paliativní radioterapie
  • Žádná souběžná antikonvulziva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (alvocidib)
Pacienti dostávají flavopiridol IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: alvocidib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD definovaná jako dávka, při které méně než jedna třetina pacientů zažije DLT hodnocenou pomocí Common Toxicity Criteria verze 2.0
Časové okno: Den 21
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Whitlock, COG Phase I Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01854
  • U01CA097452 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ADVL0017
  • CCG-AO972
  • CDR0000068491
  • COG-ADVL0017
  • NCI-A0972

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alvocidib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit