Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flavopiridol vid behandling av barn med återfallande eller refraktära fasta tumörer eller lymfom

1 juli 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

EN FAS I-STUDIE AV FLAVOPIRIDOL (NSC# 649890; IND# 46211) PÅ PATIENTER MED ÅTERKOMMANDE ELLER REFRAKTÄRA PEDIATRISKA SOLID TUMÖRER ELLER LYMFOM

Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Fas I-studie för att studera effektiviteten av flavopiridol vid behandling av barn som har återfall eller refraktära solida tumörer eller lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av flavopiridol hos barn med recidiverande eller refraktära solida tumörer eller lymfom.

II. Bestäm de toxiska effekterna och farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.

III. Bestäm antitumöraktiviteten av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie.

Patienterna får flavopiridol IV under 1 timme dag 1-3. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3 till 6 patienter får eskalerande doser av flavopiridol tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad återfallande eller refraktär solid tumör eller lymfom inklusive:

    • Neuroblastom
    • Osteosarkom
    • Ewings sarkom
    • Rabdomyosarkom
    • Wilms tumör
    • CNS-tumörer
  • Histologisk verifiering krävs inte för hjärnstamtumörer
  • Ingen akut leukemi
  • Ej kvalificerad för högre prioriterad COG fas I/II-studie
  • Prestandastatus - Karnofsky 50-100 % (över 10 år)
  • Prestandastatus - Lansky 50-100 % (10 år och yngre)
  • Minst 2 månader
  • Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 75 000/mm^3 (transfusionsoberoende)
  • Hemoglobin minst 8,0 g/dL (transfusion tillåten)
  • Ingen granulocytopeni, anemi och/eller trombocytopeni på grund av benmärgspåverkan
  • Bilirubin inte mer än 1,5 gånger normalt
  • SGPT inte mer än 5 gånger det normala
  • Albumin minst 2 g/dL
  • Kreatinin inte mer än 1,5 gånger normalt
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet åtminstone undre normalgräns
  • Förkortningsfraktion minst 27 % med ekokardiogram
  • Ejektionsfraktion minst 50 % av MUGA
  • Stabila neurologiska underskott under de senaste 2 veckorna för patienter med CNS-tumörer
  • CNS-toxicitet mindre än grad 2
  • Ingen aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom
  • Ingen aktiv okontrollerad infektion eller annat allvarligt medicinskt tillstånd
  • Ingen okontrollerad diabetes mellitus
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Minst 7 dagar sedan tidigare biologisk behandling och återhämtat sig
  • Tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation tillåts
  • Minst 6 månader sedan tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Minst 1 vecka sedan tidigare tillväxtfaktorer
  • Inga samtidiga immunmodulerande medel
  • Minst 2 veckor sedan tidigare myelosuppressiv kemoterapi (4 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig
  • Ingen annan samtidig kemoterapi
  • Samtidig dexametason för CNS-tumörer tillåten vid stabil dos i minst 2 veckor före studien
  • Samtidiga kortikosteroider tillät endast ökat intrakraniellt tryck hos patienter med CNS-tumörer
  • Minst 2 veckor sedan tidigare lokal (liten hamn) palliativ strålbehandling
  • Minst 6 månader sedan tidigare strålbehandling till 50 % eller mer av bäckenet
  • Minst 6 månader sedan tidigare kraniospinal strålbehandling
  • Minst 6 veckor sedan annan tidigare omfattande benmärgsstrålning
  • Återställd från tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling förutom lokal palliativ strålbehandling
  • Inga samtidiga antikonvulsiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (alvocidib)
Patienterna får flavopiridol IV under 1 timme dag 1-3. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: alvocidib
Givet IV
Andra namn:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MTD definieras som den dos vid vilken färre än en tredjedel av patienterna upplever DLT bedömd med Common Toxicity Criteria version 2.0
Tidsram: Dag 21
Dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: James Whitlock, COG Phase I Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01854
  • U01CA097452 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ADVL0017
  • CCG-AO972
  • CDR0000068491
  • COG-ADVL0017
  • NCI-A0972

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera