Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флавопиридол в лечении детей с рецидивами или рефрактерными солидными опухолями или лимфомами

1 июля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

ФАЗА I ИССЛЕДОВАНИЯ ФЛАВОПИРИДОЛА (NSC № 649890; IND № 46211) У ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВИРУЮЩИМИ ИЛИ РЕФРАКТОРНЫМИ ПЕДИАТРИЧЕСКИМИ СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ ИЛИ ЛИМФОМАМИ

Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они прекратили расти или погибли. Испытание фазы I для изучения эффективности флавопиридола при лечении детей с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями или лимфомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу флавопиридола у детей с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями или лимфомами.

II. Определите токсические эффекты и фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.

III. Определите противоопухолевую активность этого препарата у этих больных.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают флавопиридол внутривенно в течение 1 часа в дни 1-3. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы от 3 до 6 пациентов получают возрастающие дозы флавопиридола до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются каждые 6 мес.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 18 месяцев будет набрано максимум 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная солидная опухоль или лимфома, включая:

    • Нейробластома
    • остеосаркома
    • саркома Юинга
    • рабдомиосаркома
    • Опухоль Вильмса
    • опухоли ЦНС
  • Гистологическая верификация не требуется для опухолей ствола головного мозга
  • Нет острого лейкоза
  • Не подходит для более приоритетного исследования COG фазы I/II
  • Статус работоспособности - Карновский 50-100% (старше 10 лет)
  • Статус успеваемости - Лански 50-100% (возраст 10 лет и младше)
  • Минимум 2 месяца
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3 (независимо от переливания крови)
  • Гемоглобин не менее 8,0 г/дл (разрешено переливание)
  • Отсутствие гранулоцитопении, анемии и/или тромбоцитопении из-за поражения костного мозга
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше нормы
  • SGPT не более чем в 5 раз выше нормы
  • Альбумин не менее 2 г/дл
  • креатинин не более чем в 1,5 раза выше нормы
  • Клиренс креатинина или радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации не ниже нижней границы нормы
  • Фракция укорочения не менее 27% по эхокардиограмме
  • Фракция выброса не менее 50% по МУГА
  • Стабильный неврологический дефицит в течение последних 2 недель у пациентов с опухолями ЦНС
  • Токсичность ЦНС менее 2 степени
  • Отсутствие активной реакции «трансплантат против хозяина»
  • Отсутствие активной неконтролируемой инфекции или другого серьезного заболевания
  • Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Не менее 7 дней после предшествующей биологической терапии и выздоровления
  • Разрешена предварительная трансплантация костного мозга или стволовых клеток
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей аллогенной трансплантации стволовых клеток
  • По крайней мере, 1 неделя после предыдущих факторов роста
  • Отсутствие одновременного применения иммуномодулирующих средств
  • Не менее 2 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (4 недели для нитрозомочевины) и выздоровление
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии
  • Параллельный прием дексаметазона при опухолях ЦНС разрешен при стабильной дозе в течение не менее 2 недель до исследования.
  • Одновременный прием кортикостероидов разрешен только при повышении внутричерепного давления у пациентов с опухолями ЦНС.
  • Не менее 2 недель после предшествующей локальной (малый порт) паллиативной лучевой терапии
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей лучевой терапии на 50% и более площади таза
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей краниоспинальной лучевой терапии
  • По крайней мере, через 6 недель после другой предшествующей существенной лучевой терапии костного мозга.
  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, кроме локальной паллиативной лучевой терапии.
  • Нет одновременных противосудорожных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (альвоцидиб)
Пациенты получают флавопиридол внутривенно в течение 1 часа в дни 1-3. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: альвоцидиб
Учитывая IV
Другие имена:
  • ФЛАВО
  • флавопиридол
  • HMR 1275
  • L-868275
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MTD определяется как доза, при которой менее одной трети пациентов испытывают DLT, оцененную с использованием Common Toxicity Criteria версии 2.0.
Временное ограничение: День 21
День 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: James Whitlock, COG Phase I Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01854
  • U01CA097452 (Грант/контракт NIH США)
  • ADVL0017
  • CCG-AO972
  • CDR0000068491
  • COG-ADVL0017
  • NCI-A0972

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться