Klorambusiili hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt krooninen lymfosyyttinen leukemia
Pieniannoksinen klorambusiilin ylläpito vs. Ei hoitoa suuriannoksisen klorambusiilin induktion jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt B-krooninen lymfosyyttinen leukemia. EORTC LG:n satunnaistettu vaiheen III tutkimus (CLL-3)
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, mikä klorambusiilihoito on tehokkaampi edenneen kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jolla määritetään klorambusiilin eri hoito-ohjelmien tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt krooninen lymfaattinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa yleistä ja sairauteen liittyvää eloonjäämistä potilailla, joilla on krooninen B-solujen lymfaattinen leukemia ja joita on hoidettu suuriannoksisella klorambusiilin induktiohoidolla pieniannoksisella klorambusiiliylläpitohoidolla tai ilman sitä.
- Vertaa pelastushoitoon kuluvaa aikaa näillä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisia vaikutuksia näillä potilailla.
- Vertaa näiden näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden hoitoon liittyvää kuolleisuutta.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, täydelliseen vasteeseen kuluvan ajan (ennen 12 viikkoa vs. 12 viikon jälkeen vs. osittainen vaste) ja sytopenian mukaan diagnoosin yhteydessä (Binet-vaihe A+B vs. C).
Kaikki potilaat saavat induktiohoitoa, joka sisältää suuria annoksia oraalista klorambusiilia päivittäin. Hoitoa jatketaan, kunnes saavutetaan täydellinen vaste tai enintään 24 viikkoa taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Potilaat, jotka reagoivat induktiohoitoon, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta ylläpitohoitoa varten.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat pieniannoksista oraalista klorambusiilia kahdesti viikossa. Hoitoa jatketaan jopa 5 vuotta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Jos sairaus etenee, potilaat voivat siirtyä pelastushoitoon.
- Käsivarsi II: Potilaat eivät saa ylläpitohoitoa. Jos sairaus etenee, potilaat saavat uudelleen induktiohoitoa. Jos sairaus ei reagoi uudelleeninduktiohoitoon, potilaat voivat siirtyä pelastushoitoon.
- Pelastushoito: Potilaat, joilla on etenevä sairaus ylläpitohoidon aikana, saavat fludarabiini IV päivittäin ja syklofosfamidi IV päivittäin päivinä 1-3. Hoito toistetaan 4 viikon välein 3-6 hoitojakson ajan.
Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan, 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 470 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4,7 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Gravenhage, Alankomaat, 2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Leiden, Alankomaat, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Haine Saint Paul, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
-
-
-
-
Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Rome, Italia, 00144
- Ospedale Sant' Eugenio
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 91000
- Clinical Center Skopje
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200
- Hospital Escolar San Joao
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- University Hospital - Olomouc
-
-
-
-
-
Kaposvar, Unkari, H-7400
- County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian diagnoosi
- CD5/CD19- tai CD5/CD20-positiivisuuden, himmeän sIg:n ja CD23-positiivisuuden yhteisilmentyminen
Aikaisemmin hoitamaton pitkälle edennyt sairaus, joka määritellään vähintään yhdelle seuraavista:
- Tuumorin kokonaismassan (TTM) pistemäärä on suurempi kuin 9
- TTM:n tuplausaika alle 12 kuukautta
- Luuytimen vajaatoiminta (verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm^3 ja/tai hemoglobiini alle 10 g/dl)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18-75
Suorituskyvyn tila:
- WHO 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Katso Taudin ominaisuudet
Maksa:
- Bilirubiini alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Hepatiitti B negatiivinen
- Ei aktiivista C-hepatiittia
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 3 kertaa ULN TAI
- Kreatiniinipuhdistuma yli 0,5 kertaa normaali
Sydän:
- Ei vakavia sydän- ja verisuonitauteja
- Ei kroonista hoitoa vaativaa rytmihäiriötä
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
- Ei oireista iskeemistä sydänsairautta
Muuta:
- Ei hallitsematonta systeemistä infektiota
- HIV negatiivinen
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista hallitsematonta pahanlaatuisuutta
- Ei aikaisempia tai samanaikaisia sairaalahoitoa vaativia keskushermosto- tai psykiatrisia häiriöitä
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa biologista hoitoa
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Aiempi steroidihoito alle 2 viikon ajan sallittu
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Branimir Jaksic, MD, PhD, University of Zagreb Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
- Klorambusiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068650
- EORTC-06992-CLL-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .