苯丁酸氮芥治疗晚期慢性淋巴细胞白血病
低剂量苯丁酸氮芥维持与。晚期 B 型慢性淋巴细胞白血病患者接受高剂量苯丁酸氮芥诱导后无需治疗。 EORTC LG (CLL-3) 的随机 III 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚哪种苯丁酸氮芥方案治疗晚期慢性淋巴细胞白血病更有效。
目的：随机 III 期试验，以确定不同苯丁酸氮芥方案治疗晚期慢性淋巴细胞白血病患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较接受高剂量苯丁酸氮芥诱导治疗有或没有低剂量苯丁酸氮芥维持治疗的 B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者的总体生存率和疾病相关生存率。
- 比较接受这些方案治疗的这些患者的挽救治疗时间。
- 比较这些方案对这些患者的毒性作用。
- 比较接受这些方案治疗的这些患者的治疗相关死亡率。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据参与中心、达到完全缓解的时间（12 周前 vs 12 周后 vs 部分缓解）和诊断时的血细胞减少（Binet 分期 A+B vs C）对患者进行分层。
所有患者均接受诱导治疗，包括每天口服高剂量苯丁酸氮芥。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗一直持续到达到完全反应或最多 24 周。
对诱导治疗有反应的患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个进行维持治疗。
- 第 I 组：患者每周两次接受低剂量口服苯丁酸氮芥。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 5 年。 如果发生疾病进展，则患者可以进行挽救治疗。
- 第二组：患者不接受维持治疗。 如果疾病进展，患者再次接受诱导治疗。 如果疾病对再诱导治疗没有反应，则患者可以进行挽救治疗。
- 补救治疗：在维持治疗期间出现疾病进展的患者在第 1-3 天每天接受氟达拉滨静脉注射和环磷酰胺静脉注射。 每 4 周重复治疗 3-6 个疗程。
患者每月随访 3 个月，每 2 个月随访 6 个月，之后每 3 个月随访一次。
预计应计：本研究将在 4.7 年内招募约 470 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaposvar、匈牙利、H-7400
- County Hospital
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Messina、意大利
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Rome、意大利、00144
- Ospedale Sant' Eugenio
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Olomouc、捷克共和国、775 20
- University Hospital - Olomouc
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels、比利时、1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Haine Saint Paul、比利时、7100
- Hopital de Jolimont
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's-Gravenhage、荷兰、2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis
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Amsterdam、荷兰、1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Leiden、荷兰、2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen、荷兰、NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Porto、葡萄牙、4200
- Hospital Escolar San Joao
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Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国、91000
- Clinical Center Skopje
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
B细胞慢性淋巴细胞白血病的诊断
- CD5/CD19 或 CD5/CD20 阳性、dim sIg 和 CD23 阳性的共表达
以前未经治疗的晚期疾病定义为存在以下至少一项：
- 总肿瘤质量 (TTM) 评分大于 9
- TTM 倍增时间小于 12 个月
- 骨髓衰竭（血小板计数低于 100,000/mm^3 和/或血红蛋白低于 10 g/dL）
患者特征：
年龄：
- 18 至 75
性能状态：
- 世界卫生组织 0-2
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 见疾病特征
肝脏：
- 胆红素低于正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 乙肝阴性
- 无活动性丙型肝炎
肾脏：
- 肌酐低于 ULN 的 3 倍或
- 肌酐清除率大于正常值的 0.5 倍
心血管：
- 无严重心血管疾病
- 无需要长期治疗的心律失常
- 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 无症状性缺血性心脏病
其他：
- 无不受控制的全身感染
- 艾滋病毒阴性
- 无既往或并发的不受控制的恶性肿瘤
- 没有需要住院治疗的既往或并发中枢神经系统或精神疾病
- 没有会妨碍研究参与的心理、家庭、社会学或地理条件
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 没有先前的生物疗法
化疗：
- 之前没有化疗
内分泌治疗：
- 允许既往类固醇治疗少于 2 周
放疗：
- 没有事先放疗
外科手术：
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- Branimir Jaksic, MD, PhD、University of Zagreb Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年3月1日
研究注册日期
首次提交
2001年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年7月23日
最后验证
2004年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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