Chlorambucil előrehaladott krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében
Alacsony dózisú Chlorambucil karbantartás vs. Előrehaladott B-krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél nincs kezelés nagy dózisú chlorambucil indukciót követően. Az EORTC LG véletlenszerű, III. fázisú vizsgálata (CLL-3)
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Még nem ismert, hogy melyik chlorambucil-kezelés hatékonyabb az előrehaladott krónikus limfocitás leukémia kezelésében.
CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a chlorambucil különböző kezelési rendjei hatékonyságának meghatározására előrehaladott krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Hasonlítsa össze a nagy dózisú klórambucil indukciós terápiával kezelt B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek általános és a betegséggel összefüggő túlélést alacsony dózisú klórambucil fenntartó kezeléssel vagy anélkül.
- Hasonlítsa össze a mentőkezelésig eltelt időt az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
- Hasonlítsa össze ezen kezelések toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
- Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek kezeléssel összefüggő mortalitását.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ, a teljes válaszadási idő (12 hét előtt vs. 12 hét után vs. részleges válasz) és a diagnózis felállításakori citopénia (Binet A+B vs C) szerint csoportosítják.
Minden beteg napi indukciós terápiában részesül, amely nagy dózisú orális chlorambucilt tartalmaz. A kezelést a teljes válasz eléréséig vagy a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában legfeljebb 24 hétig folytatják.
Az indukciós terápiára reagáló betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják fenntartó terápia céljából.
- I. kar: A betegek hetente kétszer alacsony dózisú orális chlorambucilt kapnak. A terápia legfeljebb 5 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ha a betegség előrehalad, a betegek mentőterápiát folytathatnak.
- II. kar: A betegek nem kapnak fenntartó terápiát. Ha a betegség előrehalad, a betegek ismét indukciós kezelést kapnak. Ha a betegség nem reagál az újraindukciós terápiára, a betegek folytathatják a mentőterápiát.
- Mentőterápia: A fenntartó terápia alatt progresszív betegségben szenvedő betegek naponta IV fludarabint és naponta cyclophosphamidot kapnak az 1-3. napon. A kezelést 4 hetente ismételjük 3-6 tanfolyamon keresztül.
A betegeket havonta követik 3 hónapon keresztül, 2 havonta 6 hónapon keresztül, majd ezt követően 3 havonta.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 470 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 4,7 éven belül.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgium, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Haine Saint Paul, Belgium, 7100
- Hopital de Jolimont
-
-
-
-
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
- University Hospital - Olomouc
-
-
-
-
-
's-Gravenhage, Hollandia, 2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis
-
Amsterdam, Hollandia, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Leiden, Hollandia, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Hollandia, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Skopje, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, 91000
- Clinical Center Skopje
-
-
-
-
-
Kaposvar, Magyarország, H-7400
- County Hospital
-
-
-
-
-
Messina, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Rome, Olaszország, 00144
- Ospedale Sant' Eugenio
-
-
-
-
-
Porto, Portugália, 4200
- Hospital Escolar San Joao
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
A B-sejtes krónikus limfocitás leukémia diagnózisa
- CD5/CD19 vagy CD5/CD20 pozitivitás, dim sIg és CD23 pozitivitás együttes kifejeződése
Korábban kezeletlen, előrehaladott betegség, amelyet az alábbiak közül legalább 1 jelenlétében határoztak meg:
- A teljes tumortömeg (TTM) pontszám nagyobb, mint 9
- A TTM megduplázódási ideje kevesebb, mint 12 hónap
- Csontvelő-elégtelenség (a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/mm^3 és/vagy a hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl)
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 18-tól 75-ig
Teljesítmény állapota:
- WHO 0-2
Várható élettartam:
- Nem meghatározott
Hematopoietikus:
- Lásd: Betegség jellemzői
Máj:
- A bilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa (ULN)
- Hepatitis B negatív
- Nincs aktív hepatitis C
Vese:
- A kreatinin kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa VAGY
- A kreatinin-clearance nagyobb, mint a normál 0,5-szerese
Szív- és érrendszeri:
- Nincs súlyos szív- és érrendszeri betegség
- Nincs krónikus kezelést igénylő aritmia
- Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú pangásos szívelégtelenség
- Nincs tüneti ischaemiás szívbetegség
Egyéb:
- Nincs ellenőrizetlen szisztémás fertőzés
- HIV negatív
- Nincs korábbi vagy egyidejű ellenőrizetlen rosszindulatú daganat
- Nincsenek kórházi kezelést igénylő korábbi vagy egyidejű központi idegrendszeri vagy pszichiátriai rendellenességek
- Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányi részvételt
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Nincs előzetes biológiai terápia
Kemoterápia:
- Nincs előzetes kemoterápia
Endokrin terápia:
- 2 hétnél rövidebb előzetes szteroidterápia megengedett
Sugárterápia:
- Nincs előzetes sugárkezelés
Sebészet:
- Nem meghatározott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Branimir Jaksic, MD, PhD, University of Zagreb Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
- Fludarabine
- Fludarabin-foszfát
- Chlorambucil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000068650
- EORTC-06992-CLL-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .