Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chlorambucil bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie

23. Juli 2008 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Niedrig dosierte Chlorambucil-Erhaltung vs. Keine Behandlung nach hochdosierter Chlorambucil-Induktion bei Patienten mit fortgeschrittener B-chronischer lymphatischer Leukämie. Eine randomisierte Phase-III-Studie der EORTC LG (CLL-3)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, welches Chlorambucil-Regime bei der Behandlung von fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit verschiedener Chlorambucil-Schemata bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das krankheitsbezogene Überleben von Patienten mit chronisch lymphatischer B-Zell-Leukämie, die mit einer hochdosierten Chlorambucil-Induktionstherapie mit oder ohne niedrig dosierte Chlorambucil-Erhaltungstherapie behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zur Salvage-Behandlung bei diesen Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die behandlungsbedingte Sterblichkeit dieser Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Zeit bis zum vollständigen Ansprechen (vor 12 Wochen vs. nach 12 Wochen vs. partielles Ansprechen) und Zytopenie bei Diagnose (Binet-Stadium A+B vs. C) stratifiziert.

Alle Patienten erhalten eine Induktionstherapie mit täglich hochdosiertem oralem Chlorambucil. Die Behandlung wird bis zum Erreichen des vollständigen Ansprechens oder maximal 24 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten, die auf die Induktionstherapie ansprechen, werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen für die Erhaltungstherapie zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten zweimal pro Woche niedrig dosiertes orales Chlorambucil. Die Therapie wird bis zu 5 Jahre fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Wenn eine Krankheitsprogression eintritt, können die Patienten mit einer Salvage-Therapie fortfahren.
  • Arm II: Die Patienten erhalten keine Erhaltungstherapie. Wenn die Krankheit fortschreitet, erhalten die Patienten erneut eine Induktionstherapie. Wenn die Krankheit nicht auf eine Reinduktionstherapie anspricht, können die Patienten mit einer Salvage-Therapie fortfahren.
  • Salvage-Therapie: Patienten mit fortschreitender Erkrankung während der Erhaltungstherapie erhalten an den Tagen 1-3 täglich Fludarabin i.v. und Cyclophosphamid i.v. täglich. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 3-6 Zyklen wiederholt.

Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich, 6 Monate lang alle 2 Monate und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 470 Patienten werden innerhalb von 4,7 Jahren für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hôpital de Jolimont
  • Italien
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 91000
        • Clinical Center Skopje
  • Niederlande
      • 's-Gravenhage, Niederlande, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Niederlande, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
  • Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn, H-7400
        • County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose der chronischen lymphatischen B-Zell-Leukämie

    • Co-Expression von CD5/CD19- oder CD5/CD20-Positivität, Dim-sIg- und CD23-Positivität

    • Zuvor unbehandelte fortgeschrittene Erkrankung, definiert als Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden:

      • Gesamttumormasse (TTM)-Score größer als 9
      • TTM-Verdopplungszeit weniger als 12 Monate
      • Knochenmarkversagen (Thrombozytenzahl unter 100.000/mm^3 und/oder Hämoglobin unter 10 g/dL)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 75

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Bilirubin weniger als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Hepatitis B negativ
  • Keine aktive Hepatitis C

Nieren:

  • Kreatinin weniger als 3 mal ULN ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als das 0,5-fache des Normalwerts

Herz-Kreislauf:

  • Keine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Keine Arrhythmie, die eine chronische Behandlung erfordert
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine symptomatische ischämische Herzkrankheit

Andere:

  • Keine unkontrollierte systemische Infektion
  • HIV-negativ
  • Keine vorherige oder gleichzeitige unkontrollierte Malignität
  • Keine früheren oder gleichzeitigen Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrische Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige biologische Therapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Vorherige Steroidtherapie für weniger als 2 Wochen erlaubt

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Branimir Jaksic, MD, PhD, University of Zagreb Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068650
  • EORTC-06992-CLL-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren