Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chlorambucil til behandling af patienter med avanceret kronisk lymfatisk leukæmi

23. juli 2008 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Lavdosis chlorambucil vedligeholdelse vs. Ingen behandling efter højdosis chlorambucil-induktion hos patienter med avanceret B-kronisk lymfatisk leukæmi. Et randomiseret fase III-studie af EORTC LG (CLL-3)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, hvilken chlorambucil-kur, der er mere effektiv til behandling af fremskreden kronisk lymfatisk leukæmi.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​forskellige regimer af chlorambucil til behandling af patienter, der har fremskreden kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign overordnet og sygdomsrelateret overlevelse af patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med højdosis chlorambucil induktionsterapi med eller uden lavdosis chlorambucil vedligeholdelsesbehandling.
  • Sammenlign tiden til redningsbehandling hos disse patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign de toksiske virkninger af disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign den behandlingsrelaterede dødelighed for disse patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center, tid til fuldstændig respons (før 12 uger vs efter 12 uger vs delvis respons) og cytopeni ved diagnose (Binet stadium A+B vs C).

Alle patienter modtager daglig induktionsterapi omfattende højdosis oral chlorambucil. Behandlingen fortsætter indtil opnåelse af fuldstændig respons eller maksimalt 24 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter, der reagerer på induktionsterapi, randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme til vedligeholdelsesbehandling.

  • Arm I: Patienter får lavdosis oral chlorambucil to gange om ugen. Behandlingen fortsætter i op til 5 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Hvis sygdomsprogression forekommer, kan patienterne fortsætte til salvage-terapi.
  • Arm II: Patienterne modtager ingen vedligeholdelsesbehandling. Hvis sygdommen skrider frem, får patienterne induktionsterapi igen. Hvis sygdommen ikke reagerer på re-induktionsterapi, kan patienterne fortsætte til salvage-terapi.
  • Bjærgningsbehandling: Patienter med fremadskridende sygdom under vedligeholdelsesbehandling får fludarabin IV dagligt og cyclophosphamid IV dagligt på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 4. uge i 3-6 forløb.

Patienterne følges månedligt i 3 måneder, hver 2. måned i 6 måneder og derefter hver 3. måned.

FORSIGTET TILSLUTNING: Ca. 470 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4,7 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
  • Holland
      • 's-Gravenhage, Holland, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Italien
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 91000
        • Clinical Center Skopje
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
  • Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn, H-7400
        • County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

    • Co-ekspression af CD5/CD19 eller CD5/CD20 positivitet, dim sIg og CD23 positivitet

    • Tidligere ubehandlet fremskreden sygdom defineret som tilstedeværelse af mindst 1 af følgende:

      • Total tumormasse (TTM) score større end 9
      • TTM fordoblingstid mindre end 12 måneder
      • Knoglemarvssvigt (trombocyttal mindre end 100.000/mm^3 og/eller hæmoglobin mindre end 10 g/dL)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 75

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Hepatitis B negativ
  • Ingen aktiv hepatitis C

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 3 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance større end 0,5 gange normal

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Ingen arytmi, der kræver kronisk behandling
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen symptomatisk iskæmisk hjertesygdom

Andet:

  • Ingen ukontrolleret systemisk infektion
  • HIV negativ
  • Ingen tidligere eller samtidig ukontrolleret malignitet
  • Ingen tidligere eller samtidige centralnervesystem eller psykiatriske lidelser, der kræver indlæggelse
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Forudgående steroidbehandling i mindre end 2 uger tilladt

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Branimir Jaksic, MD, PhD, University of Zagreb Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2008

Sidst verificeret

1. juni 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068650
  • EORTC-06992-CLL-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner