Clorambucilo en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica avanzada
Mantenimiento de clorambucilo en dosis bajas vs. Ningún tratamiento después de la inducción con dosis altas de clorambucilo en pacientes con leucemia linfocítica crónica B avanzada. Un estudio aleatorizado de fase III del EORTC LG (CLL-3)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe qué régimen de clorambucilo es más efectivo para tratar la leucemia linfocítica crónica avanzada.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de diferentes regímenes de clorambucilo en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la supervivencia general y relacionada con la enfermedad de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B tratados con una terapia de inducción con dosis altas de clorambucilo con o sin terapia de mantenimiento con dosis bajas de clorambucilo.
- Compare el tiempo hasta el tratamiento de rescate en estos pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes.
- Compare la mortalidad relacionada con el tratamiento de estos pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el tiempo hasta la respuesta completa (antes de las 12 semanas frente a las 12 semanas frente a la respuesta parcial) y la citopenia en el momento del diagnóstico (estadio A+B de Binet frente a C).
Todos los pacientes reciben una terapia de inducción que comprende dosis altas de clorambucilo oral diariamente. El tratamiento continúa hasta lograr una respuesta completa o un máximo de 24 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes que responden a la terapia de inducción se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento para la terapia de mantenimiento.
- Grupo I: los pacientes reciben clorambucilo oral en dosis bajas dos veces por semana. La terapia continúa hasta por 5 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si se produce una progresión de la enfermedad, los pacientes pueden continuar con la terapia de rescate.
- Brazo II: Los pacientes no reciben terapia de mantenimiento. Si la enfermedad progresa, los pacientes reciben terapia de inducción nuevamente. Si la enfermedad no responde a la terapia de reinducción, los pacientes pueden continuar con la terapia de rescate.
- Terapia de rescate: los pacientes con enfermedad progresiva durante la terapia de mantenimiento reciben fludarabina IV diariamente y ciclofosfamida IV diariamente los días 1 a 3. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 3-6 cursos.
Los pacientes son seguidos mensualmente durante 3 meses, cada 2 meses durante 6 meses y luego cada 3 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 470 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 4,7 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
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Kaposvar, Hungría, H-7400
- County Hospital
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Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Rome, Italia, 00144
- Ospedale Sant' Eugenio
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Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 91000
- Clinical Center Skopje
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's-Gravenhage, Países Bajos, 2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Leiden, Países Bajos, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Porto, Portugal, 4200
- Hospital Escolar San Joao
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Olomouc, República Checa, 775 20
- University Hospital - Olomouc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica de células B
- Coexpresión de positividad CD5/CD19 o CD5/CD20, dim sIg y positividad CD23
Enfermedad avanzada no tratada previamente definida como la presencia de al menos 1 de los siguientes:
- Puntuación de masa tumoral total (TTM) superior a 9
- TTM tiempo de duplicación menos de 12 meses
- Insuficiencia de la médula ósea (recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm^3 y/o hemoglobina inferior a 10 g/dL)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 18 a 75
Estado de rendimiento:
- OMS 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Ver Características de la enfermedad
Hepático:
- Bilirrubina menos de 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Hepatitis B negativa
- Sin hepatitis C activa
Renal:
- Creatinina menos de 3 veces ULN O
- Depuración de creatinina superior a 0,5 veces lo normal
Cardiovascular:
- Sin enfermedad cardiovascular severa
- Sin arritmia que requiera tratamiento crónico
- Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association
- Sin cardiopatía isquémica sintomática
Otro:
- Sin infección sistémica no controlada
- VIH negativo
- Sin malignidad previa o concurrente no controlada
- Sin trastornos psiquiátricos o del sistema nervioso central previos o concurrentes que requieran hospitalización
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin terapia biológica previa
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- Se permite el tratamiento previo con esteroides durante menos de 2 semanas
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Branimir Jaksic, MD, PhD, University of Zagreb Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Clorambucilo
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068650
- EORTC-06992-CLL-3
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