Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloorambucil bij de behandeling van patiënten met gevorderde chronische lymfatische leukemie

23 juli 2008 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderhoud met lage dosis chloorambucil versus. Geen behandeling na inductie van hoge doses chloorambucil bij patiënten met gevorderde B-chronische lymfatische leukemie. Een gerandomiseerde fase III-studie van de EORTC LG (CLL-3)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend welk chloorambucil-regime effectiever is bij de behandeling van gevorderde chronische lymfatische leukemie.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te bepalen van verschillende regimes van chloorambucil bij de behandeling van patiënten met gevorderde chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele en ziektegerelateerde overleving van patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie die werden behandeld met een hoge dosis chloorambucil-inductietherapie met of zonder een lage dosis chloorambucil-onderhoudstherapie.
  • Vergelijk de tijd om de behandeling te redden bij deze patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de aan de behandeling gerelateerde mortaliteit van deze patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens deelnemend centrum, tijd tot volledige respons (vóór 12 weken versus na 12 weken versus gedeeltelijke respons) en cytopenie bij diagnose (Binet-stadium A+B versus C).

Alle patiënten krijgen dagelijks een inductietherapie die bestaat uit een hoge dosis oraal chloorambucil. De behandeling wordt voortgezet totdat volledige respons is bereikt of maximaal 24 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten die reageren op inductietherapie worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen voor onderhoudstherapie.

  • Arm I: Patiënten krijgen twee keer per week een lage dosis oraal chloorambucil. De therapie duurt maximaal 5 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als ziekteprogressie optreedt, kunnen patiënten overgaan tot salvagetherapie.
  • Arm II: Patiënten krijgen geen onderhoudstherapie. Als de ziekte voortschrijdt, krijgen patiënten opnieuw inductietherapie. Als de ziekte niet reageert op re-inductietherapie, kunnen patiënten overgaan tot salvagetherapie.
  • Salvage-therapie: Patiënten met progressieve ziekte krijgen tijdens onderhoudstherapie dagelijks fludarabine IV en dagelijks cyclofosfamide IV op dag 1-3. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende 3-6 kuren.

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 3 maanden, elke 2 maanden gedurende 6 maanden en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 470 patiënten zullen binnen 4,7 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Haine Saint Paul, België, 7100
        • Hopital De Jolimont
  • Hongarije
      • Kaposvar, Hongarije, H-7400
        • County Hospital
  • Italië
      • Messina, Italië
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Rome, Italië, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
  • Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 91000
        • Clinical Center Skopje
  • Nederland
      • 's-Gravenhage, Nederland, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • University Hospital - Olomouc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van B-cel chronische lymfatische leukemie

    • Co-expressie van CD5/CD19 of CD5/CD20 positiviteit, dim sIg en CD23 positiviteit

    • Eerder onbehandelde gevorderde ziekte gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende:

      • Totale tumormassa (TTM) score hoger dan 9
      • TTM verdubbelingstijd minder dan 12 maanden
      • Beenmergfalen (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm^3 en/of hemoglobine minder dan 10 g/dl)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 tot 75

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken

Lever:

  • Bilirubine minder dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Hepatitis B negatief
  • Geen actieve hepatitis C

nier:

  • Creatinine minder dan 3 keer ULN OF
  • Creatinineklaring groter dan 0,5 keer normaal

Cardiovasculair:

  • Geen ernstige hart- en vaatziekten
  • Geen aritmie die chronische behandeling vereist
  • Geen New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen
  • Geen symptomatische ischemische hartziekte

Ander:

  • Geen ongecontroleerde systemische infectie
  • Hiv-negatief
  • Geen eerdere of gelijktijdige ongecontroleerde maligniteit
  • Geen eerdere of gelijktijdige stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen die ziekenhuisopname vereisen
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die deelname aan het onderzoek in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen voorafgaande biologische therapie

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Eerdere therapie met corticosteroïden gedurende minder dan 2 weken is toegestaan

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Branimir Jaksic, MD, PhD, University of Zagreb Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068650
  • EORTC-06992-CLL-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren