Chlorambucil v léčbě pacientů s pokročilou chronickou lymfocytární leukémií
Údržba nízké dávky chlorambucilu vs. Žádná léčba po indukci vysokou dávkou chlorambucilu u pacientů s pokročilou B-chronickou lymfocytární leukémií. Randomizovaná studie fáze III EORTC LG (CLL-3)
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Dosud není známo, který režim chlorambucilu je účinnější v léčbě pokročilé chronické lymfocytární leukémie.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti různých režimů chlorambucilu při léčbě pacientů s pokročilou chronickou lymfocytární leukémií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte celkové přežití a přežití související s onemocněním pacientů s chronickou lymfocytární leukémií B-buněk léčených indukční terapií vysokými dávkami chlorambucilu s udržovací terapií nízkou dávkou chlorambucilu nebo bez ní.
- Porovnejte dobu do záchranné léčby u těchto pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
- Porovnejte mortalitu související s léčbou těchto pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, doby do úplné odpovědi (před 12 týdny vs. po 12 týdnech vs. částečná odpověď) a cytopenie při diagnóze (Binetovo stadium A+B vs. C).
Všichni pacienti dostávají denně indukční terapii zahrnující vysoké dávky perorálního chlorambucilu. Léčba pokračuje až do dosažení úplné odpovědi nebo maximálně 24 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti, kteří reagují na indukční léčbu, jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen pro udržovací terapii.
- Rameno I: Pacienti dostávají nízkou dávku perorálního chlorambucilu dvakrát týdně. Léčba pokračuje až 5 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pokud dojde k progresi onemocnění, mohou pacienti přistoupit k záchranné terapii.
- Rameno II: Pacienti nedostávají žádnou udržovací léčbu. Pokud onemocnění progreduje, pacienti znovu dostávají indukční léčbu. Pokud onemocnění nereaguje na reindukční terapii, mohou pacienti přistoupit k záchranné terapii.
- Záchranná terapie: Pacienti s progresivním onemocněním během udržovací léčby dostávají fludarabin IV denně a cyklofosfamid IV denně ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu 3-6 cyklů.
Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců, každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4,7 let získáno přibližně 470 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Haine Saint Paul, Belgie, 7100
- Hopital de Jolimont
-
-
-
-
-
's-Gravenhage, Holandsko, 2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Leiden, Holandsko, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Messina, Itálie
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Rome, Itálie, 00144
- Ospedale Sant' Eugenio
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 91000
- Clinical Center Skopje
-
-
-
-
-
Kaposvar, Maďarsko, H-7400
- County Hospital
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200
- Hospital Escolar San Joao
-
-
-
-
-
Olomouc, Česká republika, 775 20
- University Hospital - Olomouc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza B-buněčné chronické lymfocytární leukémie
- Koexprese pozitivity CD5/CD19 nebo CD5/CD20, dim sIg a pozitivity CD23
Dříve neléčené pokročilé onemocnění definované jako přítomnost alespoň 1 z následujících:
- Celkové skóre nádorové hmoty (TTM) vyšší než 9
- Doba zdvojnásobení TTM méně než 12 měsíců
- Selhání kostní dřeně (počet krevních destiček nižší než 100 000/mm^3 a/nebo hemoglobin nižší než 10 g/dl)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 až 75
Stav výkonu:
- WHO 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Viz Charakteristika onemocnění
Jaterní:
- Bilirubin nižší než 3násobek horní hranice normálu (ULN)
- Hepatitida B negativní
- Žádná aktivní hepatitida C
Renální:
- Kreatinin méně než 3krát ULN NEBO
- Clearance kreatininu vyšší než 0,5krát normální
Kardiovaskulární:
- Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění
- Žádná arytmie vyžadující chronickou léčbu
- Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Žádná symptomatická ischemická choroba srdeční
Jiný:
- Žádná nekontrolovaná systémová infekce
- HIV negativní
- Žádná předchozí nebo souběžná nekontrolovaná malignita
- Žádné předchozí nebo souběžné poruchy centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy vyžadující hospitalizaci
- Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly účast na studiu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádná předchozí biologická léčba
Chemoterapie:
- Žádná předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Předchozí léčba steroidy po dobu kratší než 2 týdny povolena
Radioterapie:
- Žádná předchozí radioterapie
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Branimir Jaksic, MD, PhD, University of Zagreb Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
- Chlorambucil
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068650
- EORTC-06992-CLL-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .