Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлорамбуцил в лечении пациентов с прогрессирующим хроническим лимфолейкозом

23 июля 2008 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Поддерживающая терапия низкими дозами хлорамбуцила по сравнению с обычными препаратами. Отсутствие лечения после индукции высокими дозами хлорамбуцила у пациентов с запущенным B-хроническим лимфоцитарным лейкозом. Рандомизированное исследование III фазы EORTC LG (CLL-3)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Пока неизвестно, какой режим хлорамбуцила более эффективен при лечении распространенного хронического лимфоцитарного лейкоза.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности различных схем хлорамбуцила при лечении пациентов с прогрессирующим хроническим лимфоцитарным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните общую выживаемость и выживаемость, связанную с заболеванием, у пациентов с В-клеточным хроническим лимфолейкозом, получавших индукционную терапию высокими дозами хлорамбуцила с поддерживающей терапией низкими дозами хлорамбуцила или без нее.
  • Сравните время до лечения спасения у этих пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните токсические эффекты этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните связанную с лечением смертность этих пациентов, получавших эти схемы.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, временем до полного ответа (до 12 недель против после 12 недель против частичного ответа) и цитопенией при постановке диагноза (стадия Бине A + B против C).

Все пациенты получают индукционную терапию, включающую высокие дозы перорального хлорамбуцила ежедневно. Лечение продолжают до достижения полного ответа или максимум 24 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов, отвечающих на индукционную терапию, рандомизируют в 1 из 2 лечебных групп для поддерживающей терапии.

  • Группа I: пациенты получают низкие дозы хлорамбуцила перорально два раза в неделю. Терапия продолжается до 5 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Если происходит прогрессирование заболевания, пациенты могут перейти к терапии спасения.
  • Группа II: пациенты не получают поддерживающей терапии. В случае прогрессирования заболевания пациенты снова получают индукционную терапию. Если болезнь не отвечает на реиндукционную терапию, пациенты могут перейти к терапии спасения.
  • Терапия спасения: пациенты с прогрессирующим заболеванием во время поддерживающей терапии получают флударабин в/в ежедневно и циклофосфамид в/в ежедневно в 1-3 дни. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 3-6 курсов.

Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 3 месяцев, каждые 2 месяца в течение 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 470 пациентов будут включены в это исследование в течение 4,7 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Haine Saint Paul, Бельгия, 7100
        • Hopital De Jolimont
  • Венгрия
      • Kaposvar, Венгрия, H-7400
        • County Hospital
  • Италия
      • Messina, Италия
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Rome, Италия, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 91000
        • Clinical Center Skopje
  • Нидерланды
      • 's-Gravenhage, Нидерланды, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Нидерланды, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • University Hospital - Olomouc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика В-клеточного хронического лимфоцитарного лейкоза

    • Коэкспрессия положительных CD5/CD19 или CD5/CD20, dim sIg и положительных результатов CD23

    • Ранее не леченное запущенное заболевание, определяемое как наличие по крайней мере 1 из следующего:

      • Суммарная масса опухоли (ТТМ) больше 9 баллов
      • Время удвоения TTM менее 12 месяцев
      • Нарушение функции костного мозга (количество тромбоцитов менее 100 000/мм^3 и/или гемоглобин менее 10 г/дл)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 18 до 75

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • См. Характеристики заболевания

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Гепатит В отрицательный
  • Отсутствие активного гепатита С

Почечная:

  • Креатинин менее чем в 3 раза выше ВГН ИЛИ
  • Клиренс креатинина более чем в 0,5 раза выше нормы

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний
  • Нет аритмии, требующей хронического лечения
  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
  • Отсутствие симптоматической ишемической болезни сердца

Другой:

  • Отсутствие неконтролируемой системной инфекции
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие предшествующего или одновременного неконтролируемого злокачественного новообразования
  • Отсутствие предшествующих или сопутствующих заболеваний центральной нервной системы или психических расстройств, требующих госпитализации
  • Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Без предшествующей биологической терапии

Химиотерапия:

  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Разрешена предшествующая стероидная терапия в течение менее 2 недель.

Лучевая терапия:

  • Без предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Branimir Jaksic, MD, PhD, University of Zagreb Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068650
  • EORTC-06992-CLL-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться