진행성 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 클로람부실

목표:

• 저용량 클로람부실 유지 요법 유무에 관계없이 고용량 클로람부실 유도 요법으로 치료받은 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자의 전체 및 질병 관련 생존을 비교합니다.
• 이러한 요법으로 치료받은 이들 환자에서 구제 치료까지의 시간을 비교하십시오.
• 이 환자들에게 이러한 요법의 독성 효과를 비교하십시오.
• 이러한 요법으로 치료받은 이들 환자의 치료 관련 사망률을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 반응 완료 시간(12주 전 vs 12주 후 vs 부분 반응) 및 진단 시 혈구 감소증(Binet 병기 A+B vs C)에 따라 계층화됩니다.

모든 환자는 매일 고용량 경구 클로람부실을 포함하는 유도 요법을 받습니다. 치료는 완전한 반응을 달성할 때까지 또는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주 동안 계속됩니다.

유도 요법에 반응하는 환자는 유지 요법을 위해 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

• I군: 환자는 일주일에 두 번 저용량 경구 클로람부실을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5년 동안 지속됩니다. 질병이 진행되면 환자는 구제 요법을 진행할 수 있습니다.
• Arm II: 환자는 유지 요법을 받지 않습니다. 질병이 진행되면 환자는 다시 유도 요법을 받습니다. 질병이 재유도 요법에 반응하지 않으면 환자는 구제 요법을 진행할 수 있습니다.
• 구제 요법: 유지 요법 중 진행성 질환이 있는 환자는 매일 플루다라빈 IV를, 1-3일에는 매일 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 치료는 3-6 코스 동안 4주마다 반복됩니다.

환자는 3개월 동안 매월, 6개월 동안 2개월마다, 그 이후에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 약 470명의 환자가 4.7년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.