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Chlorambucil dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique avancée

23 juillet 2008 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Maintenance à faible dose de chlorambucil Vs. Aucun traitement après induction à haute dose de chlorambucil chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique B avancée. Une étude randomisée de phase III de l'EORTC LG (CLL-3)

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore quel régime de chlorambucil est le plus efficace dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique avancée.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de différents régimes de chlorambucil dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie globale et la survie liée à la maladie des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B traités par un traitement d'induction au chlorambucil à forte dose avec ou sans traitement d'entretien au chlorambucil à faible dose.
  • Comparez le délai de récupération du traitement chez ces patients traités avec ces schémas thérapeutiques.
  • Comparez les effets toxiques de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez la mortalité liée au traitement de ces patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre participant, le délai de réponse complète (avant 12 semaines vs après 12 semaines vs réponse partielle) et la cytopénie au diagnostic (Binet stade A+B vs C).

Tous les patients reçoivent un traitement d'induction comprenant quotidiennement une dose élevée de chlorambucil par voie orale. Le traitement se poursuit jusqu'à l'obtention d'une réponse complète ou un maximum de 24 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients qui répondent au traitement d'induction sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement pour le traitement d'entretien.

  • Groupe I : Les patients reçoivent du chlorambucil par voie orale à faible dose deux fois par semaine. Le traitement se poursuit jusqu'à 5 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. En cas de progression de la maladie, les patients peuvent procéder à un traitement de sauvetage.
  • Bras II : Les patients ne reçoivent aucun traitement d'entretien. Si la maladie progresse, les patients reçoivent à nouveau un traitement d'induction. Si la maladie ne répond pas au traitement de réinduction, les patients peuvent alors passer à un traitement de sauvetage.
  • Traitement de rattrapage : les patients dont la maladie progresse pendant le traitement d'entretien reçoivent de la fludarabine IV quotidiennement et du cyclophosphamide IV quotidiennement les jours 1 à 3. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pour 3 à 6 cours.

Les patients sont suivis mensuellement pendant 3 mois, tous les 2 mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Environ 470 patients seront recrutés pour cette étude dans un délai de 4,7 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Haine Saint Paul, Belgique, 7100
        • Hopital De Jolimont
  • Hongrie
      • Kaposvar, Hongrie, H-7400
        • County Hospital
  • Italie
      • Messina, Italie
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Rome, Italie, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • Macédoine, l'ex-République yougoslave de
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 91000
        • Clinical Center Skopje
  • Pays-Bas
      • 's-Gravenhage, Pays-Bas, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • University Hospital - Olomouc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B

    • Co-expression de la positivité CD5/CD19 ou CD5/CD20, dim sIg et positivité CD23

    • Maladie avancée non traitée précédemment définie comme la présence d'au moins 1 des éléments suivants :

      • Score de masse tumorale totale (TTM) supérieur à 9
      • Temps de doublement TTM inférieur à 12 mois
      • Insuffisance médullaire (numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm^3 et/ou hémoglobine inférieure à 10 g/dL)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 à 75

Statut de performance:

  • OMS 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Hépatite B négative
  • Pas d'hépatite C active

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 3 fois la LSN OU
  • Clairance de la créatinine supérieure à 0,5 fois la normale

Cardiovasculaire:

  • Pas de maladie cardiovasculaire grave
  • Pas d'arythmie nécessitant un traitement chronique
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Pas de cardiopathie ischémique symptomatique

Autre:

  • Aucune infection systémique non contrôlée
  • VIH négatif
  • Aucune malignité antérieure ou concomitante non contrôlée
  • Aucun trouble antérieur ou concomitant du système nerveux central ou psychiatrique nécessitant une hospitalisation
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucun traitement biologique antérieur

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Une corticothérapie antérieure de moins de 2 semaines est autorisée

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie préalable

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Branimir Jaksic, MD, PhD, University of Zagreb Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2008

Dernière vérification

1 juin 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068650
  • EORTC-06992-CLL-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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