Chlorambucyl w leczeniu pacjentów z zaawansowaną przewlekłą białaczką limfocytową
Konserwacja niskich dawek chlorambucylu vs. Brak leczenia po indukcji wysokimi dawkami chlorambucylu u pacjentów z zaawansowaną B-przewlekłą białaczką limfocytową. Randomizowane badanie fazy III EORTC LG (CLL-3)
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chlorambucylu jest bardziej skuteczny w leczeniu zaawansowanej przewlekłej białaczki limfocytowej.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności różnych schematów podawania chlorambucilu w leczeniu pacjentów z zaawansowaną przewlekłą białaczką limfocytową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie przeżycia całkowitego i związanego z chorobą pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową leczonych terapią indukcyjną dużą dawką chlorambucylu z terapią podtrzymującą chlorambucylem w małej dawce lub bez niej.
- Porównaj czas do leczenia ratunkowego u tych pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów.
- Porównaj śmiertelność związaną z leczeniem tych pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, czasem do całkowitej odpowiedzi (przed 12 tygodniami vs po 12 tygodniach vs częściowa odpowiedź) i cytopenią w chwili rozpoznania (stadium Bineta A+B vs C).
Wszyscy pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą codziennie duże dawki doustnego chlorambucylu. Leczenie kontynuuje się do uzyskania całkowitej odpowiedzi lub maksymalnie do 24 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci, którzy zareagowali na terapię indukcyjną, są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia w celu leczenia podtrzymującego.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie chlorambucyl w małej dawce dwa razy w tygodniu. Terapię kontynuuje się do 5 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W przypadku progresji choroby pacjenci mogą przystąpić do terapii ratunkowej.
- Ramię II: Pacjenci nie otrzymują leczenia podtrzymującego. W przypadku progresji choroby pacjenci ponownie otrzymują terapię indukcyjną. Jeśli choroba nie reaguje na terapię reindukującą, pacjenci mogą przejść do terapii ratunkowej.
- Terapia ratunkowa: Pacjenci z postępującą chorobą podczas leczenia podtrzymującego otrzymują fludarabinę dożylnie codziennie i cyklofosfamid dożylnie codziennie w dniach 1-3. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez 3-6 kursów.
Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 3 miesiące, co 2 miesiące przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 470 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4,7 lat.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Haine Saint Paul, Belgia, 7100
- Hopital de Jolimont
-
-
-
-
-
's-Gravenhage, Holandia, 2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holandia, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Leiden, Holandia, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 91000
- Clinical Center Skopje
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200
- Hospital Escolar San Joao
-
-
-
-
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 20
- University Hospital - Olomouc
-
-
-
-
-
Kaposvar, Węgry, H-7400
- County Hospital
-
-
-
-
-
Messina, Włochy
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Rome, Włochy, 00144
- Ospedale Sant' Eugenio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Diagnostyka przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej
- Koekspresja CD5/CD19 lub CD5/CD20 pozytywności, dim sIg i CD23 pozytywności
Wcześniej nieleczona zaawansowana choroba zdefiniowana jako obecność co najmniej 1 z poniższych:
- Wynik całkowitej masy guza (TTM) większy niż 9
- Czas podwojenia TTM krótszy niż 12 miesięcy
- Niewydolność szpiku kostnego (liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm^3 i/lub stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 do 75
Stan wydajności:
- KTO 0-2
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Zobacz charakterystykę choroby
Wątrobiany:
- Bilirubina mniejsza niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B ujemne
- Brak czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu C
Nerkowy:
- Kreatynina poniżej 3-krotności GGN LUB
- Klirens kreatyniny większy niż 0,5 razy normalny
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak poważnych chorób układu krążenia
- Brak arytmii wymagającej przewlekłego leczenia
- Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
- Brak objawowej choroby niedokrwiennej serca
Inny:
- Brak niekontrolowanej infekcji ogólnoustrojowej
- HIV-ujemny
- Brak wcześniejszego lub współistniejącego niekontrolowanego nowotworu złośliwego
- Brak wcześniejszych lub współistniejących zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych wymagających hospitalizacji
- Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby udział w badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Brak wcześniejszej terapii biologicznej
Chemoterapia:
- Bez wcześniejszej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Dozwolona jest wcześniejsza steroidoterapia trwająca krócej niż 2 tygodnie
Radioterapia:
- Bez wcześniejszej radioterapii
Chirurgia:
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Branimir Jaksic, MD, PhD, University of Zagreb Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
- Fosforan fludarabiny
- Chlorambucyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068650
- EORTC-06992-CLL-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .