進行性慢性リンパ性白血病患者の治療におけるクロラムブシル

目的:

• 低用量クロラムブシル維持療法の有無にかかわらず、高用量クロラムブシル導入療法で治療された B 細胞性慢性リンパ球性白血病患者の全生存率と疾患関連生存率を比較します。
• これらのレジメンで治療されたこれらの患者の救済治療までの時間を比較してください。
• これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を比較します。
• これらのレジメンで治療されたこれらの患者の治療関連死亡率を比較してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設、完全奏効までの時間 (12 週間前 vs 12 週間後 vs 部分奏効)、および診断時の血球減少 (Binet ステージ A+B vs C) に従って層別化されます。

すべての患者は、高用量の経口クロラムブシルを含む導入療法を毎日受けます。 治療は、完全奏効が達成されるまで、または疾患の進行または許容できない毒性がない場合に最大 24 週間継続します。

寛解導入療法に反応した患者は、維持療法のために 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 患者は低用量の経口クロラムブシルを週 2 回投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 5 年間継続します。 疾患が進行した場合、患者は救援療法に進むことができます。
• アーム II: 患者は維持療法を受けません。 疾患が進行した場合、患者は再び寛解導入療法を受けます。 疾患が再導入療法に反応しない場合、患者は救援療法に進むことができます。
• サルベージ療法: 維持療法中の疾患が進行している患者には、フルダラビン IV を毎日、シクロホスファミド IV を 1～3 日目に毎日投与します。 治療は 3 ～ 6 コースで 4 週間ごとに繰り返されます。

患者は、3 か月間は毎月、6 か月間は 2 か月ごと、その後は 3 か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、4.7 年以内に約 470 人の患者が発生します。